崗位職責:
1.負責(或協(xié)助上級)制定項目稽查/質控工作計劃,協(xié)助或獨立完成臨床試驗稽查任務;包括:制定稽查計劃、實施稽查、內外溝通、撰寫報告等;
2.負責(或協(xié)助上級)制定質量管理保障工作計劃,協(xié)助或獨立完成質量管理體系的工作任務;包括但不限于:質量受控文件管理、質量目標管理、風險管理、滿意度調查、公司內部審查及外部審查等工作;
3.負責調查、分析、總結及報告質控問題;追蹤及驗證問題整改,直至問題關閉;
4.負責按照公司質量管理體系要求,監(jiān)督各部門/服務流程執(zhí)行,提供支持及改進意見;
5.負責支持中心內外部培訓,支持團隊人才培養(yǎng)和知識管理;包括實施或協(xié)助新員工及崗位技能相關培訓工作;總結并傳播工作實踐等;
6.負責制定、保存本中心的工作文件/記錄;
7.參與或支持商務活動(面標/應標)、外部客戶稽查/審計;支持公司項目臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查。
任職要求:
1.本科以上學歷,醫(yī)學、護理和藥學相關專業(yè);接受過臨床試驗全過程培訓,有3年及以上臨床試驗相關工作經(jīng)驗,或5年以上醫(yī)藥行業(yè)工作經(jīng)驗;1年以上稽查經(jīng)驗者優(yōu)先;有ISO9001:2015年內審員證書或外審員證書,優(yōu)先;
2.了解/熟悉ISO9001質量管理體系,具備建立和改進質量管理系統(tǒng)的能力;
3.熟悉ICH- E6/GCP和臨床試驗的相關法律法規(guī),全面掌握臨床試驗的各項要求,并能提供相關培訓及做好質量控制;
4.了解/熟悉CRO服務的過程、研究機構及國家藥品監(jiān)督管理機構的各種工作程序。具有豐富的臨床試驗經(jīng)驗并具備臨床試驗質量管理的意識和能力;
5.協(xié)助或獨立完成稽查任務和質量保障任務;
6.具備一定的溝通、寫作、數(shù)據(jù)分析能力,表達及解決問題能力突出。英語讀寫優(yōu)異者,優(yōu)先;
7.熟悉臨床試驗項目相關業(yè)務流程,且認同公司價值觀;
8.誠實守信,積極主動學習,執(zhí)行力及協(xié)作能力強,較強的抗壓能力,適應出差。