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更新于 5月29日

質量保障稽查員(初級/中級)

1.1-1.8萬
  • 北京朝陽區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招2人

職位描述

QAUCRO質量保障稽查
崗位職責: 1.負責(或協(xié)助上級)制定項目稽查/質控工作計劃,協(xié)助或獨立完成臨床試驗稽查任務;包括:制定稽查計劃、實施稽查、內外溝通、撰寫報告等; 2.負責(或協(xié)助上級)制定質量管理保障工作計劃,協(xié)助或獨立完成質量管理體系的工作任務;包括但不限于:質量受控文件管理、質量目標管理、風險管理、滿意度調查、公司內部審查及外部審查等工作; 3.負責調查、分析、總結及報告質控問題;追蹤及驗證問題整改,直至問題關閉; 4.負責按照公司質量管理體系要求,監(jiān)督各部門/服務流程執(zhí)行,提供支持及改進意見; 5.負責支持中心內外部培訓,支持團隊人才培養(yǎng)和知識管理;包括實施或協(xié)助新員工及崗位技能相關培訓工作;總結并傳播工作實踐等; 6.負責制定、保存本中心的工作文件/記錄; 7.參與或支持商務活動(面標/應標)、外部客戶稽查/審計;支持公司項目臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查。
任職要求: 1.本科以上學歷,醫(yī)學、護理和藥學相關專業(yè);接受過臨床試驗全過程培訓,有3年及以上臨床試驗相關工作經(jīng)驗,或5年以上醫(yī)藥行業(yè)工作經(jīng)驗;1年以上稽查經(jīng)驗者優(yōu)先;有ISO9001:2015年內審員證書或外審員證書,優(yōu)先; 2.了解/熟悉ISO9001質量管理體系,具備建立和改進質量管理系統(tǒng)的能力; 3.熟悉ICH- E6/GCP和臨床試驗的相關法律法規(guī),全面掌握臨床試驗的各項要求,并能提供相關培訓及做好質量控制; 4.了解/熟悉CRO服務的過程、研究機構及國家藥品監(jiān)督管理機構的各種工作程序。具有豐富的臨床試驗經(jīng)驗并具備臨床試驗質量管理的意識和能力; 5.協(xié)助或獨立完成稽查任務和質量保障任務; 6.具備一定的溝通、寫作、數(shù)據(jù)分析能力,表達及解決問題能力突出。英語讀寫優(yōu)異者,優(yōu)先; 7.熟悉臨床試驗項目相關業(yè)務流程,且認同公司價值觀; 8.誠實守信,積極主動學習,執(zhí)行力及協(xié)作能力強,較強的抗壓能力,適應出差。

工作地點

朝陽區(qū)北京創(chuàng)業(yè)大廈

職位發(fā)布者

從女士/hr

三日內活躍
立即溝通
公司Logo春天醫(yī)藥
北京春天醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司春天醫(yī)藥2004年在北京成立,是一家具有豐富的醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)驗和信息資源優(yōu)勢的合同研究組織(CRO)。春天醫(yī)藥致力于健康事業(yè)的發(fā)展,為藥品的研發(fā)評價提供一系列優(yōu)質的服務,包括國內外藥品注冊代理、非臨床研究服務、Ⅰ-Ⅳ期臨床研究服務、數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計分析服務、臨床試驗的監(jiān)查和稽查服務、受試者招募、項目管理培訓。14年的發(fā)展,春天醫(yī)藥在腫瘤、心血管、內分泌和精神神經(jīng)科積累了豐富的臨床研究和管理經(jīng)驗,涉足過的研究領域有泌尿、麻醉和呼吸等專業(yè)。在這些專業(yè)領域春天積累了強大的專家學術團隊,相關專業(yè)學術帶頭人和春天醫(yī)藥均有過愉快的合作,并為春天的發(fā)展提供持續(xù)的學術支持。在新藥注冊法規(guī)不斷完善的過程中,春天在不斷的前瞻性的規(guī)范和提高行業(yè)標準。建立和完善臨床試驗項目管理相關SOP、實現(xiàn)數(shù)據(jù)的電子化提交、引進ISO9001質量管理體系,春天努力構建和提高行業(yè)標準,旨在規(guī)避臨床試驗管理風險,保證臨床試驗質量的持續(xù)穩(wěn)定提高。臨床試驗過程中,我們實施規(guī)范監(jiān)查,重視受試者健康教育,記錄真實,評價客觀,使藥品的安全性和有效性得到真實體現(xiàn),給醫(yī)生和患者留下深刻美好的印象,為藥品的上市及學術推廣奠定堅實的基礎。
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