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更新于 3月17日

醫(yī)療器械毒理經(jīng)理

1.5-3萬
  • 北京海淀區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點評標簽

  • 同事很nice
  • 工作環(huán)境好
  • 團隊執(zhí)行強
  • 人際關(guān)系好
  • 氛圍活躍
  • 非常鍛煉人
  • 實力大公司
  • 能學(xué)到東西

職位描述

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范毒理生物相容性
職責(zé)描述: 1.負責(zé)生物學(xué)評價(皮膚刺激、急性毒性、皮內(nèi)刺激、體內(nèi)血栓形成、皮下植入、熱原、皮膚致敏、口腔刺激) 2.負責(zé)醫(yī)療器械臨床前動物研究(如血管吻合器安全有效性評價、超聲刀安全有效性評價、心耳夾安全有效性評價、吻合器安全有效性評價、醫(yī)用止血材料安全有效性評價、牙植體安全有效性評價、硬腦膜生物補片安全有效性評價等;) 3.編纂實驗室質(zhì)量手冊、程序文件、管理規(guī)程、操作規(guī)程; 4.組織實驗人員進行方法驗證; 5.其他醫(yī)療器械生物學(xué)實驗室管理工作。 崗位要求: 1. 碩士及以上學(xué)歷,毒理、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物學(xué)相關(guān)專業(yè)畢業(yè); 2. 具備5年以上醫(yī)療器械安全評價工作經(jīng)驗或項目管理經(jīng)驗; 3.具有醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)管理工作經(jīng)驗優(yōu)先; 4. 熟悉中國NMPA醫(yī)療器械注冊相關(guān)政策、法規(guī)和標準,了解美國FDA、歐盟CE或日本PMDA注冊法規(guī)和有關(guān)指南優(yōu)先考慮; 5.有較好的溝通協(xié)調(diào)能力。

工作地點

北京海淀區(qū)譜尼測試總部大廈

職位發(fā)布者

劉女士/HR

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公司Logo譜尼測試
PONY譜尼測試集團作為中國檢測行業(yè)持續(xù)領(lǐng)跑者,創(chuàng)立于2002年,集團總部位于北京,是由國家科研院所改制而成,擁有逾6000余名員工,由近30個大型實驗基地及150多個專業(yè)實驗室組成的遍布全國的大型綜合性檢驗集團。擁有30多萬種分析方法,每年進行2700多萬次的檢測,2020年9月16日,譜尼測試成功在深交所上市,成為創(chuàng)業(yè)板注冊制后首家上市的檢驗認證集團,股票代碼為300887。譜尼測試具備CMA、CNAS、食品復(fù)檢機構(gòu)、CATL、CCC、DILAC等資質(zhì),具備醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證等。得到生態(tài)環(huán)境部、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、市場監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)健委、民航局等多個國家部委認可及授權(quán),檢測報告獲90多個國家和地區(qū)的公認。譜尼測試是國家強制性產(chǎn)品認證(CCC)指定認證機構(gòu)、博士后科研工作站、北京市批準的生物醫(yī)藥類工程實驗室、北京市科委認定的工程技術(shù)研究中心、譜尼醫(yī)學(xué)獲批成為首批新冠病毒核酸檢測單位。譜尼測試集團可提供綜合性檢測、計量校準、驗貨、評價、審廠等專業(yè)化一站式技術(shù)解決方案。業(yè)務(wù)領(lǐng)域涵蓋食品安全檢測、乳品檢測、轉(zhuǎn)基因檢測、白酒檢測、煙草檢測;農(nóng)產(chǎn)品檢測;保健品檢測;藥品(化藥、中藥及生物藥)基因雜質(zhì)分析、藥包材相容性分析、藥品成分解析、藥品雜質(zhì)譜研究、仿制藥一致性評價,新藥研發(fā)和篩選、藥理及藥效學(xué)研究、毒理安全性評價等分析和評價工作;生態(tài)環(huán)境監(jiān)測、大氣監(jiān)測、環(huán)境咨詢與運維、環(huán)保管家、空氣治理凈化;節(jié)能環(huán)保、碳交易、碳中和、碳核查;醫(yī)學(xué)醫(yī)療檢驗、核酸檢測、抗體檢測、腫瘤篩查、精準醫(yī)療、基因檢測;口罩、醫(yī)美材料檢測等醫(yī)療器械檢測;毒理病理實驗;化妝品檢測、化妝品人體功效試驗;日用消費品、紡織、玩具、油品檢測;汽車整車及汽車零部件檢測、新能源汽車及燃料電池檢測;電器設(shè)備檢測;無損檢測;鋰電池安全測試及危險品貨物運輸條件鑒定;建筑材料與工程檢測、新材料檢測;環(huán)境可靠性試驗;電磁兼容EMC測試;計量校準;驗貨、審廠;軟件測評、網(wǎng)絡(luò)安全;電商(電子商務(wù))檢測等等行業(yè)的政府采購及上下游供應(yīng)鏈。
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