崗位職責(zé):
1、協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人做好質(zhì)量管理工作,負(fù)責(zé)質(zhì)量 QA 部門的工作
2、起草、審核、并不斷完善公司 GMP 文件系統(tǒng),協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人維護(hù)公司質(zhì)量管理體系,并組織其正常運(yùn)行
3、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量保證工作:文件管理、偏差、CAPA、變更、供應(yīng)商審計(jì)、驗(yàn)證管理、人員培訓(xùn)及不合格品、退貨的調(diào)查處理等
4、協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行化驗(yàn)室的 OOS,OOT 調(diào)查、檢驗(yàn)中心運(yùn)算管理、QC 團(tuán)隊(duì)人員建設(shè)等
5、監(jiān)督完成原輔料、純化水、成品及其他樣品的檢驗(yàn)工作,負(fù)責(zé)檢驗(yàn)報(bào)告書的批準(zhǔn)工作,負(fù)責(zé)年度檢驗(yàn)工作計(jì)劃制定和完成
6、對(duì)接研發(fā)及生產(chǎn)等部門,進(jìn)行各類分析資料交接、轉(zhuǎn)移,項(xiàng)目落地等工作
任職資格:
1、本科及以上,藥學(xué)、化學(xué)、食品相關(guān)專業(yè)
2、了解國(guó)內(nèi)外 GMP 法規(guī)、指南;
3、具有至少五年 GMP 藥廠質(zhì)量管理崗位實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),其中至少二年 QA 管理經(jīng)驗(yàn);
4、對(duì)原料藥,食品,工藝和技術(shù)有一定的了解。
5、具有較強(qiáng)的自我學(xué)習(xí)意識(shí),樂于鉆研使用新工具、新方法;
6、優(yōu)先考慮英語(yǔ)可以作為工作語(yǔ)言,完成口譯和筆譯的相關(guān)工作;
7、具備風(fēng)險(xiǎn)問題識(shí)別及解決能力,組織協(xié)調(diào)能力和統(tǒng)計(jì)分析能力,指導(dǎo)下屬高效工作和完善團(tuán)隊(duì)建設(shè)能力;
8、具有一定的文字功底,能夠熟練起草質(zhì)量管理體系文件;