1. **質(zhì)量管理體系建設(shè)與維護(hù)**
- 建立并持續(xù)優(yōu)化獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理體系(GMP),確保符合國家《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及國際相關(guān)法規(guī)
- 制定、修訂質(zhì)量管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)及檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn),確保全流程合規(guī)。
2. **生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)控**
- 監(jiān)督獸藥原料、輔料、包裝材料及成品的檢驗(yàn)工作,確保符合《中國獸藥典》或國際藥典標(biāo)準(zhǔn)。
- 對生產(chǎn)關(guān)鍵控制點(diǎn)(如滅菌、分裝、穩(wěn)定性試驗(yàn))進(jìn)行全程監(jiān)控,預(yù)防質(zhì)量風(fēng)險。
3. **質(zhì)量檢驗(yàn)與放行**
- 組織實(shí)驗(yàn)室開展理化、微生物、含量測定等檢測,確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、可追溯。
- 審核批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)報告,負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行決策,確保不合格品不流入市場。
4. **不合格品與偏差管理**
- 主導(dǎo)不合格品調(diào)查,分析根本原因,制定糾正預(yù)防措施(CAPA),跟蹤整改效果。
- 處理生產(chǎn)偏差、客戶投訴及召回事件,確保符合法規(guī)要求。
5. **供應(yīng)商與外部合作方管理**
- 審核原料供應(yīng)商、CMO(合同生產(chǎn)組織)的質(zhì)量資質(zhì),定期評估其合規(guī)性。
- 協(xié)調(diào)第三方檢測機(jī)構(gòu)完成委托檢驗(yàn)或注冊樣品檢測。
6. **內(nèi)外部審計(jì)與合規(guī)**
- 組織內(nèi)部GMP自檢,迎接藥監(jiān)部門(如農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、FDA)的現(xiàn)場檢查。
- 跟進(jìn)法規(guī)動態(tài),及時更新公司質(zhì)量體系以應(yīng)對政策變化。
7. **團(tuán)隊(duì)管理與培訓(xùn)**
- 領(lǐng)導(dǎo)QC團(tuán)隊(duì)(檢驗(yàn)員、QA專員),制定培訓(xùn)計(jì)劃,提升團(tuán)隊(duì)專業(yè)技能與合規(guī)意識。