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崗位職責: 一、產(chǎn)品IIT臨床研究項目管理 根據(jù)集團產(chǎn)品統(tǒng)一科研規(guī)劃、市場需求和臨床研究的相關技術規(guī)定，統(tǒng)一管理產(chǎn)品IIT臨床研究項目，負責審批項目方向和技術路線，協(xié)調(diào)和督進項目執(zhí)行，確保項目目標實現(xiàn)。 二、研究項目準備 1、按照公司流程，組織項目團隊，督進提交立項申請，輔導完成立項流程； 2、按照國家GCP等相關臨床研究的技術規(guī)定，組織協(xié)助研究者制定和準備試驗方案、病例報告表、知情同意書、研究者手冊等試驗研究相關文件； 3、負責在研究者的支持下督進組織試驗臨床會議，確定臨床研究方案、討論具體試驗步驟、研究試驗相關事宜； 4、負責指導與研究單位相關部門就研究項目的協(xié)調(diào)與溝通，并負責指導各研究中心和相關臨床監(jiān)查負責人員的項目培訓。 三、研究項目執(zhí)行 1、負責督導研究項目按照試驗方案和GCP原則實施并進行內(nèi)部稽查，以確保研究項目高質、保量、按時完成； 2、負責督進按照GCP的規(guī)定對研究項目執(zhí)行過程中嚴重不良事件的處理； 3、負責研究項目預算的監(jiān)控； 4、負責研究項目執(zhí)行過程中各方面的協(xié)調(diào)，問題的解決與匯報、反饋。 四、專業(yè)支持 1、對所負責產(chǎn)品的學術資料進行專業(yè)審核； 2、跟蹤國內(nèi)外與公司相關同類藥物的學術資料，掌握未來行業(yè)/專業(yè)領域的發(fā)展趨勢； 3、參與相關新產(chǎn)品的研發(fā)立項工作，從臨床醫(yī)學角度給予建議和意見； 4、負責研究相關的專家拜訪與維護，建立所負責領域的專家?guī)臁?五、領導交辦的其他事項 任職要求: 1、教育程度：碩士研究生及以上學歷，醫(yī)藥學相關專業(yè)； 2、工作經(jīng)驗與專業(yè)資質：10年及以上臨床醫(yī)學工作經(jīng)驗，具備團隊管理工作經(jīng)驗；承擔項目經(jīng)理或相當?shù)墓ぷ髀氊煟皇煜鴥?nèi)藥品研發(fā)狀況； 3、能力要求：具備較高的團隊管理能力，能夠帶領團隊完成各項工作任務；具有較強的溝通協(xié)調(diào)能力，能夠與內(nèi)部各部門，外部各機構進行有效的溝通和合作；具有較強的問題解決能力，能夠獨立分析和解決工作中遇到的各種問題； 4、工作地點：濟南。