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職位描述
藥品質(zhì)量分析化學(xué)藥實驗分析
工作職責(zé)：
1、依據(jù)國內(nèi)外相關(guān)技術(shù)要求，組織并推進所承擔(dān)項目的質(zhì)量研究工作，推動項目按照節(jié)點計劃如期完成，獲得研究成果。
2、組織項目質(zhì)量研究相關(guān)技術(shù)調(diào)研工作，對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、注冊申報情況及參考文獻等進行查詢、匯總和整理；跟蹤國內(nèi)外最新研究進展。
3、組織推進組內(nèi)項目落實，把控項目質(zhì)量，確保研發(fā)項目按進度順利完成。
4、撰寫相關(guān)質(zhì)量文件及技術(shù)方案，完成組內(nèi)審核，開展相關(guān)實驗工作，評估原始數(shù)據(jù)真實有效性，把控研究進程中合規(guī)性。
5、撰寫分析部分申報資料，保證申報資料質(zhì)量。
6、做好項目分析技術(shù)轉(zhuǎn)移工作，與合作方及公司內(nèi)部相關(guān)部門進行有效溝通，及時與直屬領(lǐng)導(dǎo)反饋項目進度及相關(guān)問題。
7、配合相關(guān)部門在項目結(jié)題后將申報資料及原始記錄整理存檔，保證試驗數(shù)據(jù)、圖譜的真實性和完整性；負(fù)責(zé)藥品注冊及現(xiàn)場核查質(zhì)量研究相關(guān)工作。
8、配合進行原料、制劑產(chǎn)品研發(fā)過程中技術(shù)文件和相關(guān)SOP的編制。
9、協(xié)助其他部門完成課題申請、實施、結(jié)題過程中的相關(guān)技術(shù)、專利和文章等相關(guān)技術(shù)指標(biāo)。
10、落實本組實驗員培訓(xùn)、考核、安全、衛(wèi)生等事務(wù)。
任職條件
1、本科以上學(xué)歷,藥物化學(xué)、分析化學(xué)或相關(guān)專業(yè)；
2、8年以上化學(xué)藥品分析研發(fā)經(jīng)驗；
3、熟悉藥品管理法規(guī)、藥品注冊法規(guī)等法規(guī)性文件；熟悉申報資料要求和技術(shù)指導(dǎo)原則等藥品研究相關(guān)法規(guī)；
4、有藥物合成背景優(yōu)先。
工作地點
潞州區(qū)清控長治未來科創(chuàng)城
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職位發(fā)布者
趙方明/人事經(jīng)理
三日內(nèi)活躍立即溝通
百泰生物藥業(yè)有限公司百泰生物藥業(yè)有限公司成立于2000年8月，是中國和古巴在生物技術(shù)領(lǐng)域水平最高、投資規(guī)模最大的合作項目，公司以研發(fā)和生產(chǎn)治療惡性腫瘤的人源化性單克隆抗體和疫苗為主營方向，承擔(dān)了國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)研究發(fā)展（863）計劃、國家高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程等重大項目。百泰生物藥業(yè)擁有中國第一個世界水平的抗體人源化技術(shù)平臺，代表了國際生物醫(yī)藥發(fā)展的核心技術(shù)和主流方向。公司設(shè)計建造了中國第一條全自動大規(guī)模哺乳動物細(xì)胞培養(yǎng)生產(chǎn)線，是目前國內(nèi)規(guī)模最大、設(shè)施最完備、技術(shù)最先進的大規(guī)模細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)平臺。百泰生物藥業(yè)成功開發(fā)了我國第一個人源化單抗藥物--泰欣生TM尼妥珠單抗，該藥物于2005年4月獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的生物I類新藥證書，填補了我國人源化單抗藥物的空白。泰欣生TM能夠特異性針對腫瘤細(xì)胞進行靶向性治療，在殺傷腫瘤細(xì)胞時不損傷正常組織，代表著腫瘤治療領(lǐng)域的最新發(fā)展方向。臨床研究顯示，泰欣生TM單藥或聯(lián)合放化療對頭頸癌、結(jié)直腸癌、神經(jīng)膠質(zhì)瘤、非小細(xì)胞肺癌等多種癌癥療效顯著，副作用低，具有很高的臨床應(yīng)用價值。百泰生物藥業(yè)積極開展國際化技術(shù)轉(zhuǎn)化的同時，致力于培育自主創(chuàng)新能力，正在開發(fā)的新藥包括用于癌癥治療的EGF疫苗、用于牛皮癬和類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的人源化抗CD6單抗、用于逆轉(zhuǎn)器官移植排斥反應(yīng)的抗CD3單抗等。發(fā)展中的百泰生物藥業(yè)以現(xiàn)代化大型生物制藥企業(yè)為目標(biāo)，以提高抗體藥物研發(fā)能力與生產(chǎn)水平、提高人民健康為宗旨，通過國際化、產(chǎn)業(yè)化、標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)模化的運營模式，致力于將生物科技發(fā)展的最新成就融入21世紀(jì)的健康事業(yè)，不斷為社會奉獻最先進、最優(yōu)異的抗體藥物，與您共同見證中國生命科學(xué)和生物醫(yī)藥的崛起！
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