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更新于 4月30日

驗(yàn)證主管

1.5-2萬
  • 北京通州區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥生物藥生物工程醫(yī)藥制造
崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)驗(yàn)證管理策略及配套文件和規(guī)程的制定,并監(jiān)督執(zhí)行;
2.負(fù)責(zé)制定驗(yàn)證總計(jì)劃,編制驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告;
3.負(fù)責(zé)URS/DQ/IQ/OQ等確認(rèn)和驗(yàn)證的方案、報(bào)告及數(shù)據(jù)的審核;
4.跟進(jìn)項(xiàng)目設(shè)施設(shè)備的FAT/IQ/OQ的確認(rèn)過程;
5.負(fù)責(zé)驗(yàn)證儀器/設(shè)備管理工作。
任職要求:
1.大專以上學(xué)歷,藥學(xué)、化學(xué)或相關(guān)專業(yè);
2.藥企生產(chǎn)/質(zhì)量管理兩年以上,驗(yàn)證管理一年以上;
3.熟悉GMP、驗(yàn)證與確認(rèn)管理,熟練操作日常辦公軟件;
4.良好的溝通能力、計(jì)劃能力、組織協(xié)調(diào)能力及團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神,細(xì)心認(rèn)真有責(zé)任心。
職位福利:五險(xiǎn)一金、績效獎金、帶薪年假、加班補(bǔ)助、餐補(bǔ)、定期團(tuán)建、年底雙薪、項(xiàng)目獎金

工作地點(diǎn)

通州區(qū)北京諾思蘭德生物制藥有限公司

職位發(fā)布者

王文雙/人事經(jīng)理

立即溝通
公司Logo北京諾思蘭德生物技術(shù)股份有限公司
北京諾思蘭德生物技術(shù)股份有限公司是一家專業(yè)從事基因治療藥物、重組蛋白質(zhì)類藥物和眼科用藥物研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)。公司成立于2004年6月,2021年11月在北京證券交易所首批上市,股票代碼430047。公司是國家火炬計(jì)劃重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)、北京科技研究開發(fā)機(jī)構(gòu)、北京市裸質(zhì)?;蛑委熕幬锕こ碳夹g(shù)研究中心、北京市國際科技合作基地、北京市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)G20創(chuàng)新引領(lǐng)企業(yè)、北京市“專精特新”中小企業(yè)。公司擁有一支高素質(zhì)研發(fā)及管理團(tuán)隊(duì),在臨床前研究、臨床研究、生產(chǎn)與質(zhì)量管理、藥廠建設(shè)、藥品經(jīng)營等方面積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)。公司建立了基因載體構(gòu)建、工程菌構(gòu)建、微生物表達(dá)、哺乳動物細(xì)胞表達(dá)、生物制劑生產(chǎn)工藝及其規(guī)模化生產(chǎn)技術(shù)以及滴眼劑藥物開發(fā)等核心技術(shù)平臺,為持續(xù)開發(fā)項(xiàng)目提供了保障。公司堅(jiān)持以臨床需求為導(dǎo)向,依托自主核心技術(shù)平臺,主要致力于心血管疾病、代謝性疾病、罕見病和眼科疾病等領(lǐng)域生物工程新藥的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。公司藥品研發(fā)管線豐富且具有較高的成熟度,目前在研11個生物工程新藥對應(yīng)13個適應(yīng)癥,并已有3個進(jìn)入臨床研究階段。其中重組人肝細(xì)胞生長因子裸質(zhì)粒注射液(代號NL003)完成Ⅲ期臨床研究并申報(bào)NDA;注射用重組人白細(xì)胞介素11(代號NL002)進(jìn)入Ⅲ期臨床;注射用重組人胸腺素β4(代號NL005)正在開展Ⅱ期臨床研究;多個眼科藥品種陸續(xù)開發(fā)上市。公司擁有授權(quán)專利22項(xiàng),先后承擔(dān)國家級“重大新藥創(chuàng)制”課題8項(xiàng)。公司在堅(jiān)持自主研發(fā)的同時(shí),與國內(nèi)外藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)建立了長期穩(wěn)定的合作關(guān)系,通過共同研發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓等多種方式,及時(shí)跟蹤生物技術(shù)的國際發(fā)展方向和動態(tài),以保證公司藥物研發(fā)的技術(shù)優(yōu)勢并符合國際規(guī)范。2012年,公司與韓國知名藥企Huons合資組建北京匯恩蘭德制藥有限公司,引進(jìn)先進(jìn)的BFS系統(tǒng),專業(yè)生產(chǎn)高品質(zhì)的眼科藥品。現(xiàn)可生產(chǎn)單劑量、多劑量滴眼液,年產(chǎn)能力1.1億支。同時(shí),公司可承接CMO/CDMO服務(wù),為客戶提供眼科產(chǎn)品設(shè)計(jì)、研發(fā)、生產(chǎn)一體化解決方案。秉承“創(chuàng)造價(jià)值、服務(wù)健康”的宗旨,公司致力于發(fā)展成為創(chuàng)新型生物制藥企業(yè),為中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)步及人類健康做出積極的貢獻(xiàn)!
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