職位描述
無(wú)源醫(yī)療器械QAISO13485
崗位職責(zé)：
1.主要負(fù)責(zé)質(zhì)量體系運(yùn)行過(guò)程中各類文件的管理，包括文件修訂、受控、下發(fā)、銷毀等控制管理。
2.協(xié)助部門負(fù)責(zé)人完成內(nèi)審、管理評(píng)審相關(guān)工作，并負(fù)責(zé)糾正預(yù)防措施的跟蹤與驗(yàn)證。
3.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與適用法律法規(guī)的收集,并組織培訓(xùn)與貫徹落實(shí)。
4.負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)督，對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行監(jiān)控，確保符合SOP和法規(guī)的要求；負(fù)責(zé)實(shí)施配合廠房設(shè)施、設(shè)備、工藝驗(yàn)證/確認(rèn)等相關(guān)工作。
5.審核成品放行前批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄。
6.負(fù)責(zé)上市后不良事件監(jiān)測(cè)，產(chǎn)品定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告的撰寫。
任職要求：
1.專科及以上學(xué)歷，生物、醫(yī)藥等相關(guān)專業(yè)；有2-3年醫(yī)療器械/生物醫(yī)藥質(zhì)量體系相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。
2.悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)過(guò)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等方面的培訓(xùn)，具有醫(yī)療器械內(nèi)審員資質(zhì)證書可優(yōu)先考慮。
3.作認(rèn)真負(fù)責(zé)，具有良好的溝通能力和團(tuán)隊(duì)合作精神。
工作地點(diǎn)
西安高陵區(qū)陜西天宇制藥有限公司108號(hào)
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趙女士/經(jīng)理
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陜西天宇制藥有限公司天宇長(zhǎng)安集團(tuán)以投資高科技醫(yī)藥、醫(yī)械、醫(yī)養(yǎng)產(chǎn)業(yè)為核心，構(gòu)建醫(yī)藥科技園、健康產(chǎn)業(yè)園、微創(chuàng)醫(yī)院為平臺(tái)的“兩園一院”發(fā)展戰(zhàn)略；拓展藥品、化妝品、特醫(yī)食品、保健品、消毒用品、醫(yī)療器械的“五品一械”產(chǎn)品戰(zhàn)略；形成以“兩品一械”為主、“兩特一消”為輔的多元化產(chǎn)品體系，全力打造集藥、械、醫(yī)、美、康、養(yǎng)的大健康產(chǎn)業(yè)鏈。天宇長(zhǎng)安集團(tuán)旗下子公司七家。母公司陜西天宇長(zhǎng)安健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)有限公司以高端醫(yī)療器械產(chǎn)品微創(chuàng)硬化針、套扎器為主；核心企業(yè)陜西天宇制藥有限公司，為國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)，是集新藥研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的創(chuàng)新型高新技術(shù)企業(yè)；陜西天宇長(zhǎng)安醫(yī)藥科技有限公司以防護(hù)用品生產(chǎn)為主；陜西萬(wàn)友康年生物科技有限公司主要生產(chǎn)化妝品、洗消用品；陜西博醫(yī)通藥健康管理有限公司以創(chuàng)新藥品、器械研發(fā)為核心業(yè)務(wù)；陜西天宇長(zhǎng)安國(guó)際微創(chuàng)醫(yī)師聯(lián)盟(西安)有限公司以醫(yī)學(xué)科普、健康教育、學(xué)術(shù)交流、技術(shù)推廣、遠(yuǎn)程診療為主營(yíng)業(yè)務(wù)；西安柯萊生物科技有限公司以特醫(yī)食品、保健品生產(chǎn)為主。公司總部地址：西安高新區(qū)科技三路融城云谷A座18樓聯(lián)系電話：029-89522335/029-88323296生產(chǎn)地址：西安經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)涇河工業(yè)園長(zhǎng)慶西路108號(hào)聯(lián)系電話：029-86033301
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