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1、崗位職責(zé) （1）全面監(jiān)控GMP的生產(chǎn)現(xiàn)場執(zhí)行情況。 （2）審核所監(jiān)控范圍的批生產(chǎn)記錄。 （3）文件審核，核對文件的法規(guī)符合性、現(xiàn)場操作一致性等。 （4）負(fù)責(zé)區(qū)域內(nèi)偏差、CAPA的管理，包括：偏差發(fā)生的確認(rèn)、應(yīng)急處理、偏差原因調(diào)查與分析、糾正與預(yù)防措施的執(zhí)行情況的及時(shí)性與有效性確認(rèn)。 （5）對生產(chǎn)現(xiàn)場涉及的變更進(jìn)行分析，監(jiān)督變更的實(shí)施、并對實(shí)施效果進(jìn)行確認(rèn)及評價(jià)。 （6）抽查生產(chǎn)結(jié)束后的清潔、清場是否按SOP進(jìn)行，包括清潔方法、清潔劑的使用。完成清潔驗(yàn)證取樣。 （7）完成驗(yàn)證產(chǎn)品的取樣工作。 （8）組織IPC在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的控制質(zhì)量監(jiān)控和取樣，并對IPC的工作情況進(jìn)行檢查、考核。 （9）完成產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧。 （10）完成上級交辦的其他工作。 2、任職要求 （1）具有藥學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷；特別優(yōu)秀可放寬到大專。 （2）具有至少一年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。 （3）接受過與企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)；并受過生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、國家相關(guān)法律法規(guī)等的培訓(xùn)。 （3）具備良好的質(zhì)量管理理念，嚴(yán)格監(jiān)督GMP的執(zhí)行。 （4）熟悉國家藥品相關(guān)法律法規(guī)。熟悉國家藥品相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。熟練使用辦公軟件。 （5）具有良好的敬業(yè)精神和職業(yè)道德操守，高度的責(zé)任心，能承受較大的工作壓力。 （6）具有較強(qiáng)的判斷能力、計(jì)劃與執(zhí)行能力、溝通協(xié)調(diào)能力、學(xué)習(xí)能力、分析問題解決問題能力及應(yīng)變能力。 職位福利：五險(xiǎn)一金、包吃、帶薪年假、免費(fèi)停車、定期體檢 職位亮點(diǎn)：帶薪年假；定期體檢；法定節(jié)假日；五險(xiǎn)一金