雇員點(diǎn)評(píng)標(biāo)簽
職位描述
臨床質(zhì)量管理
崗位職責(zé):
1、臨床項(xiàng)目稽查管理：制定部門(mén)年度稽查計(jì)劃；審核并放行項(xiàng)目稽查計(jì)劃；審核項(xiàng)目稽查報(bào)告，指導(dǎo)解決質(zhì)量問(wèn)題，撰寫(xiě)跟蹤報(bào)告。
2、供應(yīng)商稽查管理：監(jiān)督開(kāi)展CRO等稽查，審查對(duì)方質(zhì)量管理體系，審批質(zhì)量稽查報(bào)告；建立供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估指標(biāo)，制定供應(yīng)商服務(wù)質(zhì)量改進(jìn)計(jì)劃。
3、內(nèi)部業(yè)務(wù)稽查管理：審核臨床項(xiàng)目組和內(nèi)部業(yè)務(wù)質(zhì)量檢查計(jì)劃，實(shí)施稽查,確保項(xiàng)目質(zhì)量符合集團(tuán)與法規(guī)要求，不斷優(yōu)化內(nèi)部質(zhì)量體系
4、外部檢查管理：對(duì)接外部檢查（監(jiān)管單位、合作方）需求，審批檢查應(yīng)對(duì)方案，對(duì)檢查結(jié)果和整改情況進(jìn)行審核。
5、培訓(xùn)策劃： 審核培訓(xùn)材料，考核培訓(xùn)成效，跨部門(mén)協(xié)調(diào)培訓(xùn)所需資源與支持
6、質(zhì)量體系：建立臨床試驗(yàn)全鏈條質(zhì)量監(jiān)管體系，核準(zhǔn)質(zhì)量保證相關(guān)SOP及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)
7、部門(mén)管理：管理稽查人員資質(zhì)，完成二級(jí)部門(mén)行政事務(wù)，匯總質(zhì)量報(bào)告，向質(zhì)量總監(jiān)報(bào)告
備注：該崗位可以接受homebase，但前期需要到深圳工作6個(gè)月。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等醫(yī)藥相關(guān)專(zhuān)業(yè)
2、要求在醫(yī)藥行業(yè)工作10年以上，有同崗位經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先
3、知識(shí)要求：（1） 具有豐富的醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)知識(shí)和管理經(jīng)驗(yàn)；（2） 熟悉《藥品管理法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》，熟悉GCP/ICH-GCP，熟悉藥物研發(fā)的全過(guò)程，精通臨床試驗(yàn)全過(guò)程，熟悉國(guó)內(nèi)外臨床研究發(fā)展與現(xiàn)狀；（3） 全面掌握臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的知識(shí)，并能執(zhí)行相關(guān)培訓(xùn)及質(zhì)量控制；（4） 具有培訓(xùn)和研究者會(huì)議演講的技能；（5） 能獨(dú)立查閱有關(guān)文獻(xiàn)資料，撰寫(xiě)各類(lèi)報(bào)告。
4、能力要求：（1） 具有較強(qiáng)的領(lǐng)導(dǎo)能力和執(zhí)行力；（2） 具有豐富的管理經(jīng)驗(yàn)和行業(yè)經(jīng)驗(yàn)；（3） 具有清晰地書(shū)面和口頭表達(dá)能力，善于進(jìn)行活躍而積極地溝通；（4） 具有獨(dú)立工作能力，但同時(shí)又具有較強(qiáng)的集體意識(shí)和良好的團(tuán)隊(duì)合作精神；（5） 具有優(yōu)秀的問(wèn)題解決能力及應(yīng)急預(yù)案管理能力；（6） 具有良好的適應(yīng)能力，能在時(shí)間限制和任務(wù)壓力下工作；（7） 在本行業(yè)有一定的人脈關(guān)系基礎(chǔ)，具有良好的人際關(guān)系；（8） 熱愛(ài)并看好本行業(yè)，有良好的職業(yè)道德和奉獻(xiàn)精神。
工作地點(diǎn)
深圳南山區(qū)創(chuàng)新大廈(大新路)6樓
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