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崗位職責(zé)： 1、負責(zé)中美歐申報資料撰寫與審核； 2、對藥品研發(fā)過程進行合規(guī)監(jiān)控，定期給與技術(shù)部門培訓(xùn)； 3、負責(zé)與技術(shù)部門溝通，代表RA參與項目TC會議給予法規(guī)支持； 4、協(xié)調(diào)組內(nèi)申報項目的工作計劃及相關(guān)的事項； 5、負責(zé)與客戶溝通注冊事宜； 6、負責(zé)藥監(jiān)機構(gòu)反饋意見組織答復(fù)工作； 7、根據(jù)上級主管要求進行相關(guān)藥政法規(guī)的搜集、調(diào)研、查詢、更新、匯報等，對相關(guān)部門提供法規(guī)支持； 8、協(xié)調(diào)各職能組織項目溝通交流； 9、完成上級安排的其他相關(guān)工作。 任職資格： 1、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥理、毒理或醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷； 2、本科10年，碩士及以上5年經(jīng)驗，有創(chuàng)新藥NDA申報經(jīng)驗優(yōu)先； 3、熟悉藥品申報流程和藥品注冊相關(guān)法律法規(guī)； 4、良好的英語聽說讀寫能力； 5、良好的組織協(xié)調(diào)/規(guī)劃及管理能力，有帶團隊經(jīng)驗優(yōu)先。