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崗位職責(zé)： 1、負責(zé)微球項目大生產(chǎn)工藝流程的制定、優(yōu)化及落地執(zhí)行，確保符合GMP及相關(guān)法規(guī)要求。 2、主導(dǎo)生產(chǎn)批記錄的設(shè)計、審核與更新，確保生產(chǎn)數(shù)據(jù)的完整性和可追溯性。 3、編制車間設(shè)備操作SOP、工藝規(guī)程等技術(shù)文件，參與工藝驗證和清潔驗證工作 4、審核并下發(fā)生產(chǎn)指令，監(jiān)督生產(chǎn)過程的合規(guī)性，及時處理工藝偏差并撰寫報告。 5、與質(zhì)量部(QA/QC)對接，協(xié)調(diào)解決生產(chǎn)中的質(zhì)量問題，參與偏差調(diào)查、CAPA制定及產(chǎn) 品放行。 6、負責(zé)車間設(shè)備的基礎(chǔ)操作、日常維護監(jiān)督及新設(shè)備調(diào)試驗收工作。 7、參與車間生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的搭建，推動精益生產(chǎn)及持續(xù)改進項目。 8、協(xié)助車間負責(zé)人完成生產(chǎn)培訓(xùn)計劃，提升團隊操作規(guī)范性。 9、參與車間建設(shè)期的設(shè)備選型、布局規(guī)劃及試生產(chǎn)準備工作。 10、完成上級交辦的臨時任務(wù)，如審計迎檢、技術(shù)轉(zhuǎn)移支持等。 任職要求： 1、本科及以上學(xué)歷，制藥工程、化學(xué)工程、生物工程或相關(guān)專業(yè)。 2、3年以上固體制劑/微球/脂質(zhì)體等復(fù)雜制劑生產(chǎn)經(jīng)驗，有新建車間項目經(jīng)驗優(yōu)先。（可以不是主導(dǎo)有參與經(jīng)驗即可） 3、熟悉GMP、FDA/EMA法規(guī)，具備工藝員或QA/QC相關(guān)培訓(xùn)證書者優(yōu)先。 4、精通生產(chǎn)工藝流程設(shè)計、批記錄管理及偏差處理流程。 5、能獨立撰寫SOP、驗證方案等文件，熟練操作微球生產(chǎn)設(shè)備（如乳化機、噴霧干燥機等）。 6、熟練使用Office、MES、ERP系統(tǒng)，具備基礎(chǔ)數(shù)據(jù)分析能力。 7、邏輯清晰，溝通協(xié)調(diào)能力強，能高效對接質(zhì)量、工程等多部門。 8、具備較強責(zé)任心、抗壓能力及團隊合作意識。