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更新于 5月20日

QC經(jīng)理

1-1.5萬
  • 北京大興區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

QC
崗位職責(zé): 1.在質(zhì)量管理部經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下,全面負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品質(zhì)量檢驗的控制工作。對檢驗工作負(fù)責(zé)。 2.負(fù)責(zé)組織制訂原輔料、包裝材料、半成品、成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),檢驗操作規(guī)程和取樣操作規(guī)程。 3.負(fù)責(zé)對新產(chǎn)品研制時質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核,修訂。對產(chǎn)品工藝改進(jìn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高及試行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正等相關(guān)資料負(fù)責(zé)起草、核查。 4.負(fù)責(zé)物料、半成品及成品的取樣、檢驗、留樣并定期出具檢驗報告書。 5.負(fù)責(zé)對個人衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生、環(huán)境衛(wèi)生以及工藝用水的監(jiān)測。 6.評價原料、輔料、包裝材料、半成品的質(zhì)量穩(wěn)定性,制定物料、半成品的貯存條件及貯存期限。 7.負(fù)責(zé)質(zhì)量檢驗人員、過程控制人員檢驗技能的考核,參與公司員工培訓(xùn)工作。 8.負(fù)責(zé)對檢驗記錄、質(zhì)量報告進(jìn)行復(fù)核,對有懷疑的分析結(jié)果督促檢驗人員復(fù)核。 9.負(fù)責(zé)對標(biāo)準(zhǔn)溶液、滴定液的標(biāo)定、復(fù)標(biāo)進(jìn)行復(fù)核,保證標(biāo)定結(jié)果準(zhǔn)確、真實。 10.負(fù)責(zé)組織對不合格品、退貨產(chǎn)品及效期產(chǎn)品的復(fù)驗,并提出處理意見。 11.負(fù)責(zé)督促專人做好產(chǎn)品留樣觀察工作,作好留樣穩(wěn)定性考察試驗,為產(chǎn)品有效期提供有力依據(jù)。 12.負(fù)責(zé)對檢驗人員進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)和技術(shù)指導(dǎo)。 13.負(fù)責(zé)參與配合各項驗證工作,做好有關(guān)工藝、潔凈廠房、純化水,清結(jié)等的驗證工作,保證驗證的準(zhǔn)確性、可靠性。 14.負(fù)責(zé)本室檢驗用的試劑、儀器和其他消耗品的計劃和庫存。 15.負(fù)責(zé)本室檢驗用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)菌株的計劃購買和管理。 16.負(fù)責(zé)組織對本室的實驗設(shè)施、設(shè)備、分析儀器的維護(hù)保養(yǎng)。 17.負(fù)責(zé)組織對新產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗方法的驗證工作。 18.有權(quán)對違反檢驗規(guī)定的人員,按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行相應(yīng)處罰。 19.負(fù)責(zé)產(chǎn)品不良反應(yīng)的收集工作,在獲知產(chǎn)品出現(xiàn)的任何不良事件或者其它藥物安全信息后,必須在24小時內(nèi)迅速向藥物警戒部門報告不良事件(包括初始和隨訪信息)。負(fù)責(zé)對死亡的、群體的藥品不良反應(yīng)/事件中藥品檢驗方面的調(diào)查分析工作。 20.完成公司領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它臨時性工作。 崗位要求: 1、7年以上藥企QC工作經(jīng)驗,有3年以上QC管理經(jīng)驗; 2、本科以上學(xué)歷,化學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專業(yè); 3、有儀器管理工作經(jīng)驗者優(yōu)先;

工作地點

北京市大興區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地天貴大街16號

職位發(fā)布者

李女士/HRBP

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo華夏生生藥業(yè)(北京)有限公司
華夏生生藥業(yè)(北京)有限公司成立于2012年10月,是集藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的綜合性民營企業(yè),獲認(rèn)定為國家高新和中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)、北京市專精特新“小巨人”企業(yè)、北京市企業(yè)技術(shù)中心、北京市企業(yè)科技研究開發(fā)機構(gòu)、北京市知識產(chǎn)權(quán)示范單位。公司為北京藥學(xué)會會員單位、北京醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會會員單位、中國研究型醫(yī)院學(xué)會理事單位,于2022年榮獲北京制造業(yè)企業(yè)100強、北京民營企業(yè)中小百強,于2023年榮獲中國藥品研發(fā)綜合實力100強、中國化藥研發(fā)實力50強。公司堅持“為人民的健康而奮斗”的企業(yè)使命,遵守職業(yè)道德和行業(yè)準(zhǔn)則,嚴(yán)控質(zhì)量,確保為人民提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品。公司一流的研發(fā)設(shè)備為藥品研發(fā)提供了保障。現(xiàn)已建立仿制藥一致性評價研發(fā)平臺、創(chuàng)新藥研發(fā)平臺,擁有多個專業(yè)實驗室,滿足藥物合成、分析、制劑、藥理、藥效、藥代等需求。公司大力實施人才戰(zhàn)略,重視人才培養(yǎng)?,F(xiàn)與國內(nèi)多所藥科大學(xué)、醫(yī)藥集團(tuán)開展合作,特聘請北京大學(xué)藥學(xué)院原院長劉俊義教授擔(dān)任首席科學(xué)家及研究院院長,帶領(lǐng)以北京大學(xué)、中國藥科大學(xué)、沈陽藥科大學(xué)等國內(nèi)知名院校的博士、碩士為主的研發(fā)人員,瞄準(zhǔn)國內(nèi)外醫(yī)藥行業(yè)最新動向和臨床需求,不斷做出成績。目前,公司擁有幾十項發(fā)明專利,多數(shù)仿制藥通過一致性評價,部分新藥進(jìn)入臨床前研究。其中,治療重癥肌無力、“漸凍癥”的一類新藥預(yù)計在2023年底申報IND,該藥療效顯著,技術(shù)達(dá)到國際領(lǐng)先水平,已被納入國家綠色審評通道。公司敢于創(chuàng)新、重視研發(fā)的戰(zhàn)略,使其快速發(fā)展,研發(fā)實力得到行業(yè)認(rèn)可。公司在北京市大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地建有符合GMP要求的現(xiàn)代化生產(chǎn)車間,擁有10條全自動化生產(chǎn)線,能夠生產(chǎn)50多種藥品。公司產(chǎn)品優(yōu)勢明顯,銷售網(wǎng)絡(luò)遍布全國各地,在同行中享有很高的聲譽,主要為基礎(chǔ)性大輸液及治療型輸液產(chǎn)品,包括左氧氟沙星氯化鈉注射液、甘油果糖氯化鈉注射液、替硝唑氯化鈉注射液、鹽酸氨溴索注射液等特色產(chǎn)品。其中,左氧氟沙星氯化鈉注射液作為公司的拳頭產(chǎn)品具有合理的規(guī)格和更高的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),獲得了包裝發(fā)明專利,對標(biāo)原研產(chǎn)品并更具價格優(yōu)勢,首批獲得國家集采中標(biāo)。此外,左卡尼汀注射液、奧硝唑注射液、甲硝唑氯化鈉注射液已于2023年獲得第八批國家集采中標(biāo)。未來,公司將堅持“關(guān)愛生命,呵護(hù)健康”的初心,圍繞創(chuàng)新藥和臨床基礎(chǔ)用藥深度布局,持續(xù)投入研發(fā),重視人才建設(shè),提升技術(shù)水平,力求成為醫(yī)藥行業(yè)一流的公司。公司地址:北京市大興區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地天貴大街16號,102600乘車路線:地鐵4號線,生物醫(yī)藥基地站,永旺路與天貴大街交口。
公司主頁
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