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職位描述 1. 負(fù)責(zé)無菌產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場管理，按時(shí)完成產(chǎn)品生產(chǎn)任務(wù)，確保產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 2. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)部門范圍內(nèi)的設(shè)備確認(rèn)、產(chǎn)品工藝驗(yàn)證和清潔驗(yàn)證，包括方案編寫、確認(rèn)/驗(yàn)證執(zhí)行和報(bào)告總結(jié)。 3. 負(fù)責(zé)編寫和修訂生產(chǎn)部門范圍內(nèi)的SOP和BPR，負(fù)責(zé)員工培訓(xùn)工作。 4. 負(fù)責(zé)處理和跟進(jìn)與生產(chǎn)部門有關(guān)的偏差、變更和CAPA。 5. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場的安全管理，防止安全事故發(fā)生，及時(shí)報(bào)告安全風(fēng)險(xiǎn)和安全隱患。 崗位要求： 1. 大?；蛞陨蠈W(xué)歷，主修制藥或其他相關(guān)專業(yè)，3年以上無菌制劑生產(chǎn)工作經(jīng)驗(yàn)，2年以上的團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)。 2. 熟悉無菌制劑生產(chǎn)相關(guān)的設(shè)備確認(rèn)、產(chǎn)品工藝驗(yàn)證和清潔驗(yàn)證的方案編寫和執(zhí)行。 3. 能運(yùn)用常用的風(fēng)險(xiǎn)評估工具和方法（RRF、FMEA 等）對無菌生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估。 4. 熟練掌握微軟辦公軟件，熟悉無菌液體注射劑的生產(chǎn)流程，具有編寫/修訂/培訓(xùn)GMP相關(guān)文件的經(jīng)驗(yàn)。 5.熟悉制藥行業(yè)質(zhì)量體系要素（如偏差、變更和CAPA）的流程和要求。具有偏差調(diào)查和變更控制實(shí)施方面的經(jīng)驗(yàn)。 6. 具備高度的安全生產(chǎn)和GMP無菌行為意識(shí)。 7. 英語讀寫能力較好