職位描述
體外診斷試劑
此職位隸屬于集團(tuán)總部-北京利德曼生化股份有限公司，勞動(dòng)關(guān)系與社保都在北京，派駐在全資子公司上海德賽工作！
主要職責(zé)內(nèi)容：
1. 根據(jù)相關(guān)法規(guī)的要求，撰寫產(chǎn)品申報(bào)材料和相關(guān)的技術(shù)資料；
- 收集國家藥監(jiān)局和地方藥監(jiān)局的相關(guān)法規(guī)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等信息；
- 依據(jù)相關(guān)法規(guī)的要求，編寫注冊(cè)資料；
- 審核并匯總各部門提供的資料遇到的注冊(cè)合規(guī)化問題，制定解決方案；
- 依據(jù)進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)資料法規(guī)要求匯編并向國家藥監(jiān)局提交進(jìn)口產(chǎn)品的注冊(cè)資料；
- 依據(jù)上海局注冊(cè)資料編寫要求匯編并向上海藥監(jiān)局提交國產(chǎn)化產(chǎn)品的注冊(cè)資料。
2. 負(fù)責(zé)與藥監(jiān)、檢測(cè)及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等相關(guān)部門的協(xié)調(diào)溝通，確保注冊(cè)工作的順利進(jìn)行；
3. 對(duì)注冊(cè)相關(guān)資料的翻譯及整理；
4. 與其他相關(guān)部門的聯(lián)系溝通工作，包括注冊(cè)信息發(fā)布、提供相關(guān)資料等；
其他職責(zé)內(nèi)容：
1. 負(fù)責(zé)完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作；
資質(zhì)需求：
1. 本科及以上學(xué)歷，生物、制藥或醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)；
2. 具有3年以上注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，英語良好；
3. 熟悉注冊(cè)的法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，熟練掌握使用各種常用辦公軟件；
4. 具有高度的責(zé)任心及溝通、協(xié)調(diào)組織能力；
5. 具有團(tuán)隊(duì)合作精神，能承受高強(qiáng)度工作壓力。
GCP證書及內(nèi)審員證書優(yōu)先；
工作地點(diǎn)
上海市浦東新區(qū)天雄路588弄上海國際醫(yī)學(xué)園16號(hào)樓
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職位發(fā)布者
北京利德曼生化股份有限公司/招聘經(jīng)理
昨日活躍立即溝通
利德曼Leadman·生物科學(xué)改善人類生活--A promise for a better life關(guān)于利德曼(300289)北京利德曼生化股份有限公司(以下簡稱“利德曼”、“公司”)創(chuàng)始于1997年11月，注冊(cè)資本15,360萬元，是一家在生物化學(xué)、體外診斷試劑和醫(yī)療器械領(lǐng)域擁有核心競爭力的，集研發(fā)、生產(chǎn)和銷售于一體的高新技術(shù)企業(yè)，是我國臨床體外診斷領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)。2012年2月16日，利德曼在深圳證券交易所創(chuàng)業(yè)板上市。2013年1月，利德曼入圍2013福布斯中國潛力企業(yè)榜：上市公司100強(qiáng)。利德曼擁有達(dá)到國際先進(jìn)水平的研發(fā)中心和參考實(shí)驗(yàn)室，并于2008年5月順利通過北京市藥品監(jiān)督管理局質(zhì)量體系考核。公司通過科研創(chuàng)新和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓芾?，先后榮獲了北京市高新技術(shù)企業(yè)和中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)，同時(shí)擁有了具備國際水準(zhǔn)的研發(fā)中心和參考實(shí)驗(yàn)室；通過了YY/T 0287 idt ISO 13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證和GB/T 19001 idt ISO 9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證。經(jīng)過23年的發(fā)展，利德曼已從一個(gè)單一的生化診斷試劑生產(chǎn)公司發(fā)展成為涵蓋生化診斷試劑、診斷儀器、生化原料藥等多個(gè)領(lǐng)域的具有較高市場影響力的上市公司。利德曼已經(jīng)成為中國診斷試劑領(lǐng)域不可分割的一部分，是各醫(yī)院、科研院所、大學(xué)研發(fā)中心等可靠、忠誠、可信賴的合作伙伴。利德曼將其診斷試劑業(yè)務(wù)組合與創(chuàng)新解決方案全面投入到和各終端用戶及合作伙伴的合作中，彰顯了其致力于幫助及改善人類生活品質(zhì)及實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展的堅(jiān)定決心。我們時(shí)刻為客戶和患者著想，因此我們會(huì)隨時(shí)出現(xiàn)在他們最需要的地方。在我們23年多的發(fā)展歷程中，利德曼人一直為著一個(gè)永恒的目標(biāo)而不懈地努力：推動(dòng)生物科學(xué)進(jìn)步，改善人們的生活。這也是我們公司優(yōu)良傳統(tǒng)的一部分并且將繼續(xù)推動(dòng)我們不斷向前。這是利德曼員工的承諾，我們相信生命擁有無限潛能，我們?cè)敢鉃檫@份崇高的事業(yè)貢獻(xiàn)力量，并使利德曼成為中國最值得信賴和影響力的生命科學(xué)企業(yè)之一。利德曼是一家快速成長的公司，對(duì)人員的需求日益增加。每年，我們都會(huì)招聘勇于挑戰(zhàn)，有遠(yuǎn)大抱負(fù)和強(qiáng)烈求知欲的人士。他們樂于接受新生事物，相信團(tuán)隊(duì)精神和利德曼的價(jià)值觀。這些是決定利德曼未來發(fā)展和成就的人們。我們歡迎有才能、恪守商業(yè)準(zhǔn)則、認(rèn)同公司文化的有識(shí)之士加入我們，揮灑才干，實(shí)現(xiàn)個(gè)人價(jià)值！
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