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職位職責： 1.體系建立：配合藥物警戒體系的建立和維護。 2.內(nèi)審和稽查：配合公司內(nèi)部的審計和外部藥監(jiān)部門的稽查。 3.第三方管理：配合起草藥物警戒協(xié)議（PVA）、安全數(shù)據(jù)交換協(xié)議（SDEA）和合同中藥物警戒工作相關(guān)部分等，監(jiān)督合作方工作符合公司規(guī)定和相關(guān)合同。 4.人員培訓和管理：按照工作及培訓計劃，組織公司內(nèi)外部的藥物警戒相關(guān)培訓，參加公司要求的培訓；完善團隊管理，包括工作培訓、績效管理等。 5.監(jiān)測與報告：配合建立有效、暢通的藥品不良事件和信息收集途徑。負責文獻檢索╱藥品安全性信息╱法規(guī)檢索以及醫(yī)學咨詢等工作的審核，確保藥物警戒各項活動持續(xù)符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。負責不良事件的接收、錄入、質(zhì)控工作的指導。 6.文件管理：及時更新風險管理相關(guān)規(guī)程文件、記錄和數(shù)據(jù)，確保文件存檔的及時性和準確性。 7.溝通協(xié)作：保持公司內(nèi)部的良好溝通，確保安全運營團體的持續(xù)、高效運營。 任職要求： 1.教育背景：醫(yī)學、藥學、流行病學或相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷。 2.相關(guān)經(jīng)驗：無要求。 3.具有清晰的書面和口頭表達能力，善于溝通。 4.具有較強的集體意識和良好的團隊合作精神。 5.具有良好適應能力，能在時間限制和任務(wù)壓力下完成工作。