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職責(zé)描述： 1、負(fù)責(zé)在研產(chǎn)品臨床試驗方案的設(shè)計及流行病學(xué)數(shù)據(jù)調(diào)研； 2、負(fù)責(zé)臨床試驗相關(guān)文件的審核，包括但不限于：CRF、DMP、SAP、DSUR等文件； 3、負(fù)責(zé)臨床試驗階段的醫(yī)學(xué)監(jiān)查與涉及醫(yī)學(xué)事項的審核，及時解決臨床試驗中醫(yī)學(xué)相關(guān)的問題； 4、負(fù)責(zé)試驗過程中或結(jié)束時分析和解讀試驗數(shù)據(jù)，審核或撰寫試驗總結(jié)報告和申報NDA所需的臨床相關(guān)材料； 5、配合立項部門，對預(yù)期引進(jìn)或立項的新產(chǎn)品提供臨床評估與盡職調(diào)查； 6、配合注冊部門，審核或撰寫CDE溝通交流資料、IND資料（臨床部分）； 7、建立與臨床專家的合作關(guān)系，咨詢臨床相關(guān)問題，為公司決策提供必要的醫(yī)學(xué)支持和培訓(xùn)； 8、負(fù)責(zé)新產(chǎn)品立項調(diào)研中醫(yī)學(xué)及臨床部分的評估。 任職要求： 1、臨床醫(yī)學(xué)領(lǐng)域3年及以上臨床試驗從業(yè)經(jīng)驗，2年以上獨立撰寫研究文件、管理醫(yī)學(xué)監(jiān)查項目經(jīng)驗； 2、為團隊提供醫(yī)學(xué)寫作技能的知識培訓(xùn)的經(jīng)驗； 3、為臨床團隊提供治療領(lǐng)域知識或研究方案培訓(xùn)的經(jīng)驗； 4、熟悉GCP、ICH-GCP、藥品注冊相關(guān)法規(guī)及臨床研究流程； 5、具備較強的文字編輯能力，有良好的中、英文文獻(xiàn)檢索及醫(yī)藥信息檢索能力及閱讀能力，熟悉常用醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)庫和藥品研發(fā)信息數(shù)據(jù)庫，能夠快速準(zhǔn)確獲取臨床醫(yī)學(xué)信息； 6、精神、神經(jīng)、婦科領(lǐng)域醫(yī)學(xué)工作經(jīng)驗優(yōu)先，臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)背景優(yōu)先。