雇員點(diǎn)評(píng)標(biāo)簽
職位描述
生物藥生產(chǎn)管理QA注射劑GMP認(rèn)證FDA認(rèn)證EMA認(rèn)證
崗位職責(zé)：
1、西林瓶水針及凍干線、預(yù)裝注射器生產(chǎn)線生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)綜合合規(guī)管理，監(jiān)督制劑車(chē)間日常運(yùn)行，確保設(shè)備、生產(chǎn)滿足國(guó)內(nèi)外質(zhì)量管理要求；
2、合規(guī)管理，負(fù)責(zé)設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)FDA、GMP等國(guó)內(nèi)外客戶審計(jì)準(zhǔn)備與整改；
3、建立并監(jiān)督車(chē)間自檢程序正常運(yùn)行，持續(xù)追蹤現(xiàn)場(chǎng)的缺陷整改；
4、督促車(chē)間人員質(zhì)量意識(shí)的提升，定期開(kāi)展培訓(xùn)加強(qiáng)員工質(zhì)量意識(shí)。
任職要求：
1、生物、化工、制藥等相關(guān)專(zhuān)業(yè)，本科及以上學(xué)歷，無(wú)菌制劑生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)或質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)5年以上，有通過(guò)國(guó)際認(rèn)證如FDA、EMA等經(jīng)歷者優(yōu)先考慮；
2、熟悉西林瓶水針及凍干線、預(yù)裝注射器生產(chǎn)線制劑車(chē)間的工藝流程，掌握制劑車(chē)間的工作重點(diǎn)；
3、熟悉無(wú)菌制劑車(chē)間的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，并且能夠持續(xù)檢查現(xiàn)場(chǎng)并追蹤結(jié)果；
4、具有一定文字功底，能夠起草OOS，市場(chǎng)投訴調(diào)查報(bào)告等，能進(jìn)行偏差調(diào)查；
5、具有良好的溝通能力，能夠進(jìn)行高效跨部門(mén)溝通與協(xié)作。
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工作地點(diǎn)
山東省濟(jì)南市歷城區(qū)旅游路8888號(hào)
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齊魯制藥齊魯制藥集團(tuán)簡(jiǎn)介齊魯制藥集團(tuán)是一家擁有家國(guó)情懷、創(chuàng)新基因、國(guó)際視野的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集團(tuán)，始終秉持“大醫(yī)精誠(chéng)、家國(guó)天下”的核心價(jià)值觀，緊緊圍繞大眾對(duì)健康美好生活的需要，深耕生命健康、植物保護(hù)、動(dòng)物保健三大戰(zhàn)略板塊，構(gòu)建人與自然和諧發(fā)展的生態(tài)。建有占地8916畝的11大基地，下設(shè)12家子公司，員工3.6萬(wàn)余人。2022年度，集團(tuán)實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售收入375億元，上交稅金34.2億元，實(shí)現(xiàn)出口9.2億美元；連續(xù)多年位列中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)榜十強(qiáng)。集團(tuán)始終堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)戰(zhàn)略，用“有溫度的科技創(chuàng)新”，持續(xù)推動(dòng)品牌非專(zhuān)利藥、生物類(lèi)似藥、創(chuàng)新藥的開(kāi)發(fā)，建設(shè)有全球影響力的產(chǎn)品管線，將中國(guó)人的“藥瓶子”緊緊攥在我們自己手里。榮獲國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)7項(xiàng)。60個(gè)大小分子藥物國(guó)內(nèi)首家或獨(dú)家上市。一致性評(píng)價(jià)領(lǐng)先行業(yè)，137個(gè)產(chǎn)品獲批通過(guò)，52個(gè)為國(guó)內(nèi)首家。整合全球優(yōu)質(zhì)資源，建立健全中美聯(lián)動(dòng)五大研發(fā)平臺(tái)，在腫瘤、感染、自身免疫、代謝疾病等未被滿足重大疾病領(lǐng)域，持續(xù)開(kāi)發(fā)“全球新”“全球好”藥物。ALK陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌治療藥物啟欣可（伊魯阿克片）已獲批上市；新一代腫瘤免疫治療組合抗體“齊倍安”（艾帕洛利單抗/托沃瑞利單抗），單藥宮頸癌末線研究已提交上市申請(qǐng)；“十四五”期間，預(yù)計(jì)還將上市多個(gè)創(chuàng)新藥物?！捌髽I(yè)的百萬(wàn)分之一即是患者的百分之百”。集團(tuán)堅(jiān)定實(shí)施精品戰(zhàn)略，全生命周期做好健康守門(mén)人。建有與國(guó)際接軌的質(zhì)量管理體系，是國(guó)內(nèi)首家通過(guò)美國(guó)FDA、歐盟EDQM、英國(guó)MHRA無(wú)菌產(chǎn)品認(rèn)證企業(yè)。產(chǎn)品出口全球90多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，每年惠及約10億患者。是國(guó)內(nèi)唯一一家同時(shí)向歐、美、英、日、澳大利亞、加拿大法規(guī)市場(chǎng)出口制劑的藥企，24個(gè)產(chǎn)品在當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)占有率第一；頭孢系列、巴坦系列等11個(gè)人用原料藥國(guó)際市場(chǎng)占有率第一。
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