雇員點(diǎn)評標(biāo)簽
職位描述
藥品驗(yàn)證生物藥藥品QA制劑液體制劑
崗位職責(zé):
1、合規(guī)驗(yàn)證管理，能夠制定驗(yàn)證方案并實(shí)施，起草并執(zhí)行工藝驗(yàn)證持續(xù)工藝驗(yàn)證等工作；能夠進(jìn)行驗(yàn)證中偏差調(diào)查及整改；
2、管理驗(yàn)證生命周期，包括設(shè)備全過程的驗(yàn)證方案起草（URS/DQ/IQ/OQ/PQ)；
3、能夠合規(guī)開展驗(yàn)證并確保數(shù)據(jù)完整性，參與收集驗(yàn)證數(shù)據(jù)，并整理驗(yàn)證報告；
4、根據(jù)生產(chǎn)安排，組織車間驗(yàn)證的持續(xù)合規(guī)進(jìn)行，持續(xù)優(yōu)化工作流程，對員工進(jìn)行驗(yàn)證知識培訓(xùn)。
任職要求:
1、生物、化工、制藥等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷，藥企驗(yàn)證工作經(jīng)驗(yàn)5年以上，有通過國際認(rèn)證如FDA、EMA等經(jīng)歷者優(yōu)先考慮；
2、熟悉制藥制劑設(shè)備運(yùn)行原理及驗(yàn)證操作，熟悉非最終滅菌水針及凍干產(chǎn)品的模擬灌裝驗(yàn)證要點(diǎn)及操作，熟練操作Kaye驗(yàn)證儀；
3、良好的質(zhì)量管理意識，具備方案起草、方案實(shí)施、異常數(shù)據(jù)分析及報告整理等能力；
4、具有良好的溝通能力，能夠?qū)崿F(xiàn)跨部門的溝通與交流。
工作地點(diǎn)
歷城區(qū)齊魯制藥生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園濟(jì)南市旅游路8888號
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齊魯制藥
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職位發(fā)布者
于女士/HR
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齊魯制藥齊魯制藥集團(tuán)簡介齊魯制藥集團(tuán)是一家擁有家國情懷、創(chuàng)新基因、國際視野的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集團(tuán)，始終秉持“大醫(yī)精誠、家國天下”的核心價值觀，緊緊圍繞大眾對健康美好生活的需要，深耕生命健康、植物保護(hù)、動物保健三大戰(zhàn)略板塊，構(gòu)建人與自然和諧發(fā)展的生態(tài)。建有占地8916畝的11大基地，下設(shè)12家子公司，員工3.6萬余人。2022年度，集團(tuán)實(shí)現(xiàn)銷售收入375億元，上交稅金34.2億元，實(shí)現(xiàn)出口9.2億美元；連續(xù)多年位列中國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)榜十強(qiáng)。集團(tuán)始終堅持創(chuàng)新驅(qū)動戰(zhàn)略，用“有溫度的科技創(chuàng)新”，持續(xù)推動品牌非專利藥、生物類似藥、創(chuàng)新藥的開發(fā)，建設(shè)有全球影響力的產(chǎn)品管線，將中國人的“藥瓶子”緊緊攥在我們自己手里。榮獲國家科技進(jìn)步二等獎7項(xiàng)。60個大小分子藥物國內(nèi)首家或獨(dú)家上市。一致性評價領(lǐng)先行業(yè)，137個產(chǎn)品獲批通過，52個為國內(nèi)首家。整合全球優(yōu)質(zhì)資源，建立健全中美聯(lián)動五大研發(fā)平臺，在腫瘤、感染、自身免疫、代謝疾病等未被滿足重大疾病領(lǐng)域，持續(xù)開發(fā)“全球新”“全球好”藥物。ALK陽性非小細(xì)胞肺癌治療藥物啟欣可（伊魯阿克片）已獲批上市；新一代腫瘤免疫治療組合抗體“齊倍安”（艾帕洛利單抗/托沃瑞利單抗），單藥宮頸癌末線研究已提交上市申請；“十四五”期間，預(yù)計還將上市多個創(chuàng)新藥物?！捌髽I(yè)的百萬分之一即是患者的百分之百”。集團(tuán)堅定實(shí)施精品戰(zhàn)略，全生命周期做好健康守門人。建有與國際接軌的質(zhì)量管理體系，是國內(nèi)首家通過美國FDA、歐盟EDQM、英國MHRA無菌產(chǎn)品認(rèn)證企業(yè)。產(chǎn)品出口全球90多個國家和地區(qū)，每年惠及約10億患者。是國內(nèi)唯一一家同時向歐、美、英、日、澳大利亞、加拿大法規(guī)市場出口制劑的藥企，24個產(chǎn)品在當(dāng)?shù)厥袌稣加新实谝唬活^孢系列、巴坦系列等11個人用原料藥國際市場占有率第一。
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