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1、質(zhì)量管理體系(QMS)建設(shè)與維護： 1）參與建立、實施、維護和持續(xù)改進符合13485等法規(guī)標準的軟件質(zhì)量管理體系。 2）編寫、審核和更新與軟件相關(guān)的質(zhì)量體系文件（如質(zhì)量手冊、程序文件、SOP等），特別是軟件生命周期、風險管理、配置管理、問題解決等過程。 3）確保軟件開發(fā)和維護流程被清晰地定義、文檔化并被有效執(zhí)行。 2、軟件生命周期過程監(jiān)督與保證： 1）參與或主導軟件需求規(guī)格、設(shè)計規(guī)格、架構(gòu)文檔、測試計劃/報告、風險管理文檔、配置管理計劃、發(fā)布說明等關(guān)鍵文檔的評審，確保其完整性、準確性、可追溯性和符合性。 2）監(jiān)督軟件開發(fā)生命周期活動的執(zhí)行，確保遵循既定的流程和標準（如V模型、敏捷開發(fā)中的質(zhì)量保證實踐）。 3）審核軟件驗證和確認活動的充分性和有效性（包括單元測試、集成測試、系統(tǒng)測試、用戶驗收測試、安裝確認、運行確認、性能確認）。 4）監(jiān)督軟件配置管理活動，確保代碼、文檔版本控制、基線管理、變更控制的嚴格執(zhí)行。 3、風險管理： 1）主導或深度參與軟件產(chǎn)品的風險管理活動。 2）確保軟件相關(guān)的危害、風險分析、風險評估、風險控制措施的實施及剩余風險評價得到充分執(zhí)行和記錄。 3）審核軟件風險分析文檔（如軟件失效模式）的完整性和合理性。 4）確保軟件更新后的風險再評估得到有效執(zhí)行。 4、法規(guī)符合性： 1）深入理解并確保軟件產(chǎn)品符合目標市場法規(guī)要求。 2）參與法規(guī)注冊活動，準備和審核與軟件相關(guān)的注冊申報資料（如軟件描述文檔、網(wǎng)絡(luò)安全文檔、算法描述、驗證報告等）。 5、質(zhì)量控制和問題處理： 1）建立和執(zhí)行軟件產(chǎn)品的質(zhì)量控制策略。 2）主導或參與軟件缺陷、不合格品、客戶投訴、不良事件的分析與調(diào)查，運用根本原因分析工具（如5 Whys, 魚骨圖）。 3）推動糾正和預(yù)防措施的制定、實施和有效性驗證。 4）管理軟件召回、現(xiàn)場安全糾正行動等。 6、內(nèi)部審核與外部迎審 1）策劃和執(zhí)行針對軟件相關(guān)過程的內(nèi)部質(zhì)量審核。 2）主導或積極參與外部審核（如監(jiān)管機構(gòu)審核、認證機構(gòu)審核、客戶審核），提供所需證據(jù)，解答問題，并跟進不符合項的整改。 7、質(zhì)量數(shù)據(jù)分析和報告： 1）收集、分析軟件質(zhì)量相關(guān)的數(shù)據(jù)（如缺陷率、測試覆蓋率、問題關(guān)閉率、客戶反饋）。 2）定期報告軟件質(zhì)量狀況、趨勢、風險和改進機會給管理層。 3）利用數(shù)據(jù)分析驅(qū)動質(zhì)量改進。 8、培訓與意識提升： 1）為研發(fā)、測試、市場、售后等相關(guān)部門提供軟件質(zhì)量、法規(guī)和流程要求的培訓。 2）提升全員對軟件質(zhì)量重要性的認識。 9、不良事件 1）按照不良事件的法規(guī)要求形成公司不良事件質(zhì)量管理體系文件并執(zhí)行