雇員點評標(biāo)簽
職位描述
化學(xué)藥
工作職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)制定驗證管理文件、驗證主計劃；
2.負(fù)責(zé)起草年度驗證總結(jié)、制定驗證SOP；
3.負(fù)責(zé)開展各生產(chǎn)車間設(shè)備周期性驗證；
4.組織各車間設(shè)備、設(shè)施驗證的實施工作，協(xié)調(diào)相關(guān)部門，跟蹤驗證制定過程；
5.負(fù)責(zé)調(diào)查跟蹤車間驗證過程中出現(xiàn)異常情況，根據(jù)情況進行驗證風(fēng)險評估及分析；
6.組織各車間工藝驗證、清潔驗證的實施工作，協(xié)調(diào)相關(guān)部門，跟蹤驗證執(zhí)行過程；
7.審核/起草方法驗證、工藝驗證、清潔驗證方案及報告，確保驗證內(nèi)容的合理性及法規(guī)符合性；
8.負(fù)責(zé)審核/起草各類驗證指導(dǎo)原則；
9.審核/起草使用部門起草的URS，參與工程、設(shè)備項目招標(biāo)、考察，確保符合最新的法規(guī)要求，審核確認(rèn)結(jié)論準(zhǔn)確性；
10.審核/起草所有設(shè)備驗證、設(shè)施驗證方案及報告，確保驗證內(nèi)容的合理性及法規(guī)符合性；
11.負(fù)責(zé)審核/起草、參與實施設(shè)備部主導(dǎo)的設(shè)備設(shè)施首次及改造后的確認(rèn)；
12.審核供應(yīng)商編制設(shè)備的FAT、SAT文件，并參與FAT、SAT實施過程，確保方案的合理性及法規(guī)的符合性；
13.制定驗證文件歸檔原則，負(fù)責(zé)對廠區(qū)內(nèi)驗證文件的分類歸檔工作。
崗位要求：
1.大專及以上，藥學(xué)相關(guān)專業(yè)
2.3年以上驗證相關(guān)經(jīng)驗
工作地點
延邊吉林省金派格有限責(zé)任公司敦化市
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長春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司
長春金賽藥業(yè)股份有限公司是長春高新（股票代碼000661）控股子公司，成立于1996年，行政總部和生產(chǎn)總部設(shè)于長春，營銷總部設(shè)于上海。公司集自主研發(fā)、生產(chǎn)、營銷和服務(wù)于一體，是國內(nèi)規(guī)模最大的基因工程制藥企業(yè)和亞洲最大的重組人生長激素生產(chǎn)企業(yè)，國家“十一五”新藥創(chuàng)制重大專項——全國唯一的基因工程新藥孵化基地，也是中國首個“基因工程藥物質(zhì)量管理示范中心”。其主導(dǎo)產(chǎn)品——金磊?賽增?是中國基因重組人生長激素的第一品牌。國家統(tǒng)計局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2005年以來，公司利潤水平已連續(xù)五年在全國所有基因工程制藥企業(yè)中排名領(lǐng)先。1998年，公司率先推出中國第一支基因重組人生長激素粉劑；2005年成功上市亞太第一支基因重組人生長激素水針劑；2008年，公司研制成功的全球首家PEG化長效生長激素獲得國家專利證書。2008年，公司上市具有國家發(fā)明專利的新藥、全球唯一的rhGM-CSF的凝膠劑。金賽藥業(yè)因為其卓有成效的經(jīng)營，成為在基因重組人生長激素領(lǐng)域劑型和適應(yīng)癥最全的企業(yè)，并問鼎中國基因工程制藥的龍頭地位。金賽藥業(yè)以專注、專業(yè)的探索精神和強大的自主創(chuàng)新能力，成為兒童生長發(fā)育治療領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，在燒燙傷、輔助生殖、抗衰老、腫瘤等多個領(lǐng)域也正在建立具有核心競爭優(yōu)勢的領(lǐng)先地位。目前，金賽藥業(yè)在兒童生長發(fā)育領(lǐng)域構(gòu)建了一個整體的、系列的、長期的產(chǎn)品戰(zhàn)略，以治療兒童矮小、性早熟、巨人癥、甲狀腺疾病、性發(fā)育不足、兒童精神發(fā)育障礙等一系列的新產(chǎn)品成功研發(fā)和成果轉(zhuǎn)化，為公司業(yè)績持續(xù)、穩(wěn)健、快速增長提供了保障。展望未來，公司將砥礪進取，持續(xù)創(chuàng)新，努力建立金賽藥業(yè)——“中國領(lǐng)先的兒童成長發(fā)育”百年品牌，最終成為世界級的專業(yè)基因藥物公司。公司榮譽金賽產(chǎn)品上市，從全國不到10家醫(yī)院的20多名醫(yī)生處方生長激素，到全國有600多家醫(yī)院，4800多名處方醫(yī)生使用金賽的產(chǎn)品，金賽憑借獨特的營銷模式和企業(yè)的實力贏得了醫(yī)生和患兒的信任。金賽藥業(yè)銷售業(yè)績蒸蒸日上，產(chǎn)品銷售至全國26個主要省、市、自治區(qū)，連續(xù)6年保持年均60%業(yè)績高增長，堪稱國內(nèi)基因工程產(chǎn)業(yè)成功經(jīng)營的典范。鑒于金賽藥業(yè)在中國生物制藥領(lǐng)域的領(lǐng)袖地位和杰出貢獻，2007年7月，中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會授予公司中國首個“基因工程藥物質(zhì)量管理示范中心”的稱號。2009年，中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會授予金磊博士“醫(yī)藥質(zhì)量管理者明星”榮譽稱號。金賽優(yōu)勢領(lǐng)先的技術(shù)生產(chǎn)質(zhì)控第一保證下的高品質(zhì)產(chǎn)品雄厚的產(chǎn)品研發(fā)實力和產(chǎn)品線強大專業(yè)的營銷網(wǎng)絡(luò)和完善的客戶服務(wù)體系國內(nèi)生物制藥第一品牌金賽招聘門戶網(wǎng)站：www.gensci-china.com
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