1、儀器類樣品檢驗(yàn)、記錄報(bào)告等工作:①根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)程,對原輔料、中間體及成品等樣品進(jìn)行儀器項(xiàng)目檢驗(yàn),確保檢驗(yàn)按期正確完成。②負(fù)責(zé)檢驗(yàn)記錄的復(fù)核工作。出現(xiàn)異常檢驗(yàn)結(jié)果后,對原樣進(jìn)行復(fù)驗(yàn)或重新取樣后檢驗(yàn)。
2、確認(rèn)和驗(yàn)證:①對新建檢驗(yàn)方法、變更后的檢驗(yàn)方法進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證;對藥典等法定方法進(jìn)行確認(rèn)。②除方法驗(yàn)證外,QC部門所負(fù)責(zé)的其他驗(yàn)證。③參與和支持生產(chǎn)工藝驗(yàn)證、水系統(tǒng)驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證等。
3、文件編制:根據(jù)藥典、注冊標(biāo)準(zhǔn)、各種法規(guī)及企業(yè)內(nèi)部要求進(jìn)行崗位操作等各類文件的編制和修訂;根據(jù)國家法規(guī)以及企業(yè)內(nèi)部要求進(jìn)行相應(yīng)文件的編制和修訂。
4、實(shí)驗(yàn)室日常管理:①配合實(shí)驗(yàn)室按照有關(guān)管理規(guī)定對色譜柱等進(jìn)行管理,保證檢驗(yàn)需要。②按照實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)程、清潔消毒規(guī)程,對實(shí)驗(yàn)室、設(shè)施進(jìn)行清潔,保證實(shí)驗(yàn)室的清潔以及檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性。
5、儀器設(shè)備維護(hù)保養(yǎng):負(fù)責(zé)指定儀器的維護(hù)保養(yǎng)及清潔,保證儀器處于隨時(shí)可用的完好狀態(tài),負(fù)責(zé)對照品、色譜柱的管理。
6、配合質(zhì)量部主管完成公司安排的各項(xiàng)管理工作。