山東立新制藥有限公司是由蘇州特瑞藥業(yè)有限公司、蘇州立新制藥有限公司共同投資控股的民營高科技制藥企業(yè)，于2016年5月份注冊成立，位于山東省淄博市高青經(jīng)濟開發(fā)區(qū)，公司注冊資本16000萬元。山東立新制藥有限公司高端特色原料藥及制劑項目占地130.17畝，建筑面積6.9萬平方米，總投資3.66億元，是淄博市重點項目，山東省新舊動能轉(zhuǎn)換重點項目，國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點項目。本項目主要包含抗腫瘤、心腦血管、精神神經(jīng)類等系列高端特色原料藥專用生產(chǎn)線7條、制劑生產(chǎn)線2條，配套建設行政辦公樓、研發(fā)質(zhì)檢中心、環(huán)保中心、動力中心、倉儲中心等輔助設施。

公司擁有一支由歸國博士領銜的40余人的研發(fā)團隊，經(jīng)過多年的攻關，解決了本項目各個產(chǎn)品的關鍵技術?，F(xiàn)有8個產(chǎn)品的新版GMP證書和5個產(chǎn)品的新藥證書，3個產(chǎn)品的歐盟CEP證書，2010年首次通過美國食品藥品管理局（FDA）的現(xiàn)場檢查，并于2015年以“零缺陷”的優(yōu)勢再次通過美國FDA檢查。2016年通過歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）和歐洲藥物管理局（EMA）的GMP審計和現(xiàn)場檢查。

立新制藥將以全球市場目標的高端特色原料藥及制劑為發(fā)展定位，持續(xù)在科技創(chuàng)新、人才進引及隊伍建設上加大投入，樹立起山東立新在制藥領域強大的品牌形象，引入資本市場能量，做強做大。在做好一期運營的基礎上，全力做好二期項目建設，通過“五個堅持”，打造“五大優(yōu)勢”，樹立起山東立新在制藥領域強大的品牌形象。

五個堅持：一是堅持綠色安全發(fā)展觀，做百年企業(yè)；二是堅持以全球高端特色原料藥及制劑市場的公司發(fā)展目標；三是堅持以符合歐美日高標準的GMP管理體系為基礎；四是堅持以科技創(chuàng)新進步為驅(qū)動的健康發(fā)展模式；五是堅持打造一支德才兼?zhèn)洹嵏蓳數(shù)牧⑿聢F隊，實行共建共享。

五大優(yōu)勢：一是打造人才優(yōu)勢。堅持人才戰(zhàn)略作為公司發(fā)展核心，在目前三個海歸博士團隊的基礎上，加大同國內(nèi)外科研機構的合作力度，持續(xù)開發(fā)具有核心自主知識產(chǎn)權的重大疾病藥物技術。二是打造產(chǎn)品優(yōu)勢。本著“仿制藥+創(chuàng)新”的理念，形成抗腫瘤、心腦血管、重大傳染病乙肝治療、消化系統(tǒng)治療和抗老年癡呆藥物等五大門類的13個原料藥和制劑產(chǎn)品，打造技術、質(zhì)量、成本和注冊的全方位領先地位。三是打造技術優(yōu)勢。擁有授權核心發(fā)明專利29件，其中中國專利27件，國際專利2件。藥品注冊批件8件，新注冊批件13件。這些專利和批件將直接轉(zhuǎn)移至山東立新生產(chǎn)和使用。四是打造市場優(yōu)勢。堅持走全球規(guī)范市場的發(fā)展戰(zhàn)略，通過已經(jīng)積累的豐富的國內(nèi)外市場經(jīng)驗和客戶資源。持續(xù)以質(zhì)量、技術、成本、管理體系與國內(nèi)外著名藥企開展合作，擴大產(chǎn)品出口。五是打造法規(guī)優(yōu)勢。建設符合全球化標準的質(zhì)量管理規(guī)范工廠，建立與國際接軌的藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理體系，通過美國FDA、歐盟EMEA及EDQM、中國GMP的官方認證及國內(nèi)外客戶的質(zhì)量審計。

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