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1、建立GMP質(zhì)量管理體系，主導(dǎo)新建工廠GMP質(zhì)量體系的搭建，確保體系符合NMPA/FDA/EMA等法規(guī)要求，主導(dǎo)國內(nèi)外藥監(jiān)機構(gòu)（如FDA的PAI審計）的迎審工作，處理缺陷項整改閉環(huán)。

2、 審批生產(chǎn)過程中的偏差（Deviation）、變更控制（Change Control）、OOS/OOT調(diào)查及CAPA（糾正與預(yù)防措施）。 監(jiān)督生產(chǎn)環(huán)境動態(tài)監(jiān)測（如潔凈區(qū)粒子/微生物）、工藝用水質(zhì)量，確保符合A/B/C/D級潔凈標(biāo)準(zhǔn)。

3、 審核批生產(chǎn)記錄、工藝規(guī)程，監(jiān)督細(xì)胞培養(yǎng)、純化、制劑、灌裝等關(guān)鍵環(huán)節(jié)操作合規(guī)性，確保產(chǎn)品放行合格率。 制定生產(chǎn)計劃并協(xié)調(diào)研發(fā)、QC、供應(yīng)鏈等部門保障產(chǎn)能，推動連續(xù)流生產(chǎn)等工藝創(chuàng)新以降低成本。 4、主導(dǎo)廠房設(shè)施、關(guān)鍵設(shè)備（如生物反應(yīng)器、純化系統(tǒng)）的DQ/IQ/OQ/PQ驗證，審核驗證方案及報告。 監(jiān)督設(shè)備日常維護、校準(zhǔn)及清潔規(guī)程執(zhí)行，確保符合GMP要求。 5、組建生產(chǎn)與質(zhì)量管理團隊，制定GMP、無菌操作專項培訓(xùn)計劃，強化質(zhì)量意識。 建立部門KPI考核體系，負(fù)責(zé)績效評估與人才梯隊建設(shè)。 6、管理批記錄、驗證報告、穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)等文件，確?？勺匪菪?。 組織年度質(zhì)量回顧（APR），分析趨勢并推動持續(xù)改進。 7、主導(dǎo)物料供應(yīng)商/外包生產(chǎn)商的審計與質(zhì)量評估，批準(zhǔn)合格供應(yīng)商清單。 8、監(jiān)督計算機化系統(tǒng)驗證，確保數(shù)據(jù)真實可靠。 9、無違反藥品管理相關(guān)法律規(guī)定的不良記錄。 任職資格： 1、藥學(xué)、制藥工程、生物學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷； 2、經(jīng)驗要求8年以上疫苗、注射劑等生物藥企業(yè)質(zhì)量管理工作，5年以上團隊管理經(jīng)驗，具有獨立擔(dān)任質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量授權(quán)人的實操經(jīng)驗，有建廠經(jīng)驗者優(yōu)先考慮； 3、精通GMP、FDA、ICH等相關(guān)法規(guī)知識，時序生物藥相關(guān)指導(dǎo)原則； 4、具備獨立決策能力和較強的協(xié)調(diào)能力，能有效協(xié)調(diào)生產(chǎn)、工程、研發(fā)、注冊等部門，具有執(zhí)業(yè)藥師資格或藥監(jiān)部門認(rèn)可的質(zhì)量授權(quán)人培訓(xùn)證書者優(yōu)先考慮。