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崗位職責： 1、按照GCP相關規(guī)定及臨床試驗標準操作規(guī)范，藥審中心頒布的各項指導原則，根據項目的前期研究提出臨床試驗項目的醫(yī)學策略和審核審定項目臨床試驗方案、審核審定總結報告及與試驗相關的所有醫(yī)學文件； 2、負責醫(yī)學部的規(guī)劃與日常管理，指導和管理下屬按項目管理做好醫(yī)學板塊的工作，對下屬配合HR進行考核等工作； 3、負責審核審定各項目醫(yī)學問題的解釋與回復，試驗各階段醫(yī)學部相關問題的培訓和考核； 4、積極參與新項目的競標活動，與臨床專家、統計專家、申辦方的溝通協調等工作；參與CDE項目溝通交流工作； 5、負責定期更新試驗相關醫(yī)學文件的模板。 二．任職要求： 1.醫(yī)學相關專業(yè)，碩士及以上學歷，有臨床背景經驗者優(yōu)先； 2.具有5年制藥公司或CRO公司的醫(yī)學事務相關經驗，主導或負責臨床研究醫(yī)學事務3個項目以上，且參與過臨床I、II和III期項目； 3.熟悉臨床試驗相關法規(guī)，了解國內外臨床研究現狀與進展，具有NMPA GCP培訓合格證書者優(yōu)先。 4.具有良好的團隊合作意識、溝通表達和應變能力。 5.具有一定的部門領導能力，能指導團隊成員的工作與成長。