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1.主導(dǎo)或參與過(guò)Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)（如國(guó)內(nèi)NMPA、美國(guó)FDA 510(k)）、體系核查（ISO 13485、GMP）；負(fù)責(zé)ISO13485管理體系的建立、推行、實(shí)施和維持，負(fù)責(zé)體系文件的建立等； 2.根據(jù)市場(chǎng)需求,與銷(xiāo)售部、咨詢機(jī)構(gòu)以及網(wǎng)絡(luò)渠道多方位收集與產(chǎn)品相關(guān)的所有法律法規(guī)要求； 3.制定年度內(nèi)審計(jì)劃，主導(dǎo)內(nèi)審實(shí)施工作，編寫(xiě)內(nèi)審報(bào)告； 4.負(fù)責(zé)質(zhì)量目標(biāo)的匯總，未達(dá)標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)發(fā)出糾正預(yù)防措施，跟進(jìn)實(shí)施效果； 5.負(fù)責(zé)注冊(cè)跟進(jìn)工作的安排，注冊(cè)信息、不良事件的收集、維護(hù)，以及信息的內(nèi)外傳遞； 6.負(fù)責(zé)公司的外部的審廠、認(rèn)證工作，年度內(nèi)審、外審、管理評(píng)審審核計(jì)劃以及實(shí)施； 7.熟悉心血管/體外循環(huán)類(lèi)器械（如插管、氧合器、血液管路等）的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制點(diǎn)及風(fēng)險(xiǎn)管控；了解產(chǎn)品與心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)的臨床配合原理，能識(shí)別設(shè)計(jì)、材料（如醫(yī)用高分子材料）對(duì)安全性的影響。 8.管理過(guò)環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證、潔凈車(chē)間環(huán)境監(jiān)測(cè)等關(guān)鍵質(zhì)量活動(dòng) 任職要求： 1.本科或以上學(xué)歷； 2.2年以上醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),3年以上質(zhì)量體系工作相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，有內(nèi)審員資格； 3.熟悉ISO13485，ISO9000, ISO14971,MDR CE歐盟醫(yī)療器械指令； 4.精通醫(yī)療器械注冊(cè)流程，熟悉醫(yī)療器械通用法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)；熟悉可用性、風(fēng)險(xiǎn)管理和臨床評(píng)價(jià)知識(shí)； 5.具備較強(qiáng)的溝通能力、組織協(xié)調(diào)能力、談判技巧以及語(yǔ)言和文字表達(dá)能力。