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職位名稱： 醫(yī)療器械 研發(fā)工程師/高級工程師 工作地點(diǎn)：張家口市下花園區(qū) 崗位目標(biāo)/核心職責(zé)： 主要職責(zé)： 參與新產(chǎn)品/技術(shù)的研發(fā)需求分析、概念設(shè)計、方案制定和可行性評估。 負(fù)責(zé)有源無菌二類醫(yī)療器械的設(shè)計、開發(fā)、定型制作、測試驗(yàn)證及設(shè)計優(yōu)化。 確保研發(fā)過程嚴(yán)格遵循`公司質(zhì)量體系`（如ISO 13485）及相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)等要求。 解決研發(fā)過程中的關(guān)鍵技術(shù)難題，進(jìn)行技術(shù)風(fēng)險評估并提出解決方案。 與跨職能團(tuán)隊(duì)（質(zhì)量、注冊、臨床、生產(chǎn)、采購）緊密合作，確保產(chǎn)品順利轉(zhuǎn)化及注冊申報。 編寫清晰、準(zhǔn)確、完整的技術(shù)文檔資料，支持產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)轉(zhuǎn)移及上市后維護(hù)。 跟蹤相關(guān)領(lǐng)域的最新技術(shù)進(jìn)展和法規(guī)動態(tài)。 教育背景 (必需)： 本科及以上學(xué)歷，`電子工程、計算機(jī)科學(xué)與技術(shù)、軟件工程、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械工程、材料科學(xué)與工程、化學(xué)、生物技術(shù)、精密儀器、自動化等相關(guān)專業(yè)。 5年以上醫(yī)療器械行業(yè)技術(shù)研發(fā)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。 扎實(shí)的專業(yè)基礎(chǔ)：精通模擬/數(shù)字電路、信號處理、微控制器；機(jī)械設(shè)計原理、材料力學(xué)、熱分析；有機(jī)化學(xué)、生物化學(xué)、分子生物學(xué)；數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)、算法、特定編程語言/框架；生物材料特性、細(xì)胞相容性等）。 工具熟練度：熟練掌握相關(guān)的設(shè)計/開發(fā)/測試工具 硬件： Altium Designer/Cadence, PSpice/Multisim, 常用測試儀器（示波器、信號發(fā)生器等）。 機(jī)械：SolidWorks/Creo/UG, ANSYS/COMSOL仿真。 軟件： C/C++/Python/Java, RTOS, 版本控制Git/SVN, 單元測試框架。 相關(guān)實(shí)驗(yàn)設(shè)備操作、數(shù)據(jù)分析軟件。 通用：Office, 項(xiàng)目管理軟件等。 醫(yī)療器械法規(guī)與質(zhì)量體系： 深入理解并具備醫(yī)療器械設(shè)計控制流程實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。 熟悉ISO 13485質(zhì)量管理體系要求。 了解目標(biāo)市場（如中國NMPA、美國FDA、歐盟CE MDR/IVDR）的醫(yī)療器械注冊法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求者優(yōu)先。 出色的分析問題和解決問題的能力：能夠獨(dú)立進(jìn)行技術(shù)攻關(guān)。 嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致：對技術(shù)細(xì)節(jié)和數(shù)據(jù)高度敏感，注重文檔的準(zhǔn)確性和完整性。 良好的溝通協(xié)調(diào)能力：能夠清晰表達(dá)技術(shù)觀點(diǎn)，有效與跨部門團(tuán)隊(duì)協(xié)作。 強(qiáng)烈的責(zé)任心和主動性：能承擔(dān)壓力，主動推進(jìn)工作。 快速學(xué)習(xí)能力：能夠持續(xù)學(xué)習(xí)新技術(shù)、新法規(guī)。 創(chuàng)新思維：具備探索新技術(shù)、新方案的意愿和能力。 擁有醫(yī)療器械相關(guān)專利。 有產(chǎn)品成功上市的經(jīng)驗(yàn)。 有人工智能/機(jī)器學(xué)習(xí)在醫(yī)療應(yīng)用的經(jīng)驗(yàn)。 公司提供 (吸引力)： 有競爭力的薪資福利（具體化工資面議）。 * 五險一金、補(bǔ)充商業(yè)保險、年度體檢、帶薪年假等。 * 參與前沿醫(yī)療器械研發(fā)項(xiàng)目的機(jī)會，個人價值實(shí)現(xiàn)平臺。 * 良好的職業(yè)發(fā)展通道和培訓(xùn)體系。 * 積極開放、注重創(chuàng)新的工作氛圍。