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崗位職責(zé)： 1、協(xié)助進(jìn)行質(zhì)量體系的建立、運(yùn)行及持續(xù)改進(jìn)； 2、協(xié)助進(jìn)行質(zhì)量體系運(yùn)行的監(jiān)督檢查、結(jié)果反饋及整改驗(yàn)收； 3、協(xié)助進(jìn)行體系內(nèi)審、外審、管理評(píng)審及各級(jí)監(jiān)督檢查； 4、協(xié)助管代進(jìn)行產(chǎn)品不良事件、召回及忠告性通知的管理； 5、負(fù)責(zé)統(tǒng)籌管理產(chǎn)品質(zhì)量投訴的調(diào)查、分析及關(guān)閉； 6、負(fù)責(zé)體系文件的發(fā)放與回收（DCC）； 7、負(fù)責(zé)體系文件編號(hào)的發(fā)放及維護(hù)； 8、負(fù)責(zé)外來(lái)文件編號(hào)及更新存檔； 9、負(fù)責(zé)公司檔案室維護(hù)管理（包括電子數(shù)據(jù)管理）； 10、負(fù)責(zé)共享平臺(tái)“質(zhì)量體系”的更新維護(hù)； 11、負(fù)責(zé)部門(mén)內(nèi)培訓(xùn)檔案的收集、檢查及歸檔； 12、負(fù)責(zé)部門(mén)月度質(zhì)量記錄檢查及歸檔； 13、協(xié)助體系文件及過(guò)程的培訓(xùn)； 14、領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。 任職要求 1、本科及以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱； 2、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)、生物學(xué)、機(jī)械、信息、電子等相關(guān)專業(yè)； 3、藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)型企業(yè)兩年以上質(zhì)量體系相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)； 4、熟悉體系文件的發(fā)放、回收及檔案室管理； 5、熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)； 6、做事穩(wěn)重細(xì)心，具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力； 7、具有ISO13485內(nèi)審員證書(shū)優(yōu)先。