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1.主導(dǎo)海外產(chǎn)品國內(nèi)轉(zhuǎn)移過程中的設(shè)計驗證及確認(rèn)，確保產(chǎn)品符合國內(nèi)注冊和生產(chǎn)要求； 2.協(xié)助建立設(shè)計管理、風(fēng)險管理和變更管理流程； 3.配合質(zhì)量、注冊和生產(chǎn)等部門，并提供必要的技術(shù)支持； 4.與組裝生產(chǎn)產(chǎn)品的原始開發(fā)團隊配合，切實完成移交工作； 5.跟蹤和改善產(chǎn)品的設(shè)計管理工藝標(biāo)準(zhǔn)； 6.搭建設(shè)計管理、風(fēng)險管理、變更管理流程、改善主要產(chǎn)品的設(shè)計管理流程指標(biāo)； 7.做好內(nèi)外部監(jiān)察和檢查的準(zhǔn)備工作。 任職要求： 1.本科及以上，機械或電氣/電子工學(xué)，生物工學(xué)等理工科專業(yè)； 2.3-5年有源醫(yī)療器械產(chǎn)品國產(chǎn)化的研發(fā)經(jīng)驗； 3.熟悉ISO13485、AMPA要求、QSR PART820、IEC等醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)法規(guī)； 4.有設(shè)計和風(fēng)險管理、工程設(shè)計、變更管理等經(jīng)驗； 5.有二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊上市及技術(shù)資料制作經(jīng)驗； 6.日語能作為日常工作語言； 7.具有良好的跨部門溝通協(xié)作能力。