職位描述
生物藥生產(chǎn)管理QAGMP認證質(zhì)量體系管理
崗位職責：
1、質(zhì)量體系建設(shè)與維護：負責建立和完善公司的質(zhì)量管理體系，確保符合國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)和標準。定期進行內(nèi)部質(zhì)量審核，確保質(zhì)量管理體系的有效運行。
2、質(zhì)量監(jiān)督與檢驗：制定和監(jiān)督執(zhí)行原材料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量檢驗標準和程序。對檢驗數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，及時發(fā)現(xiàn)并解決質(zhì)量問題。
3、合規(guī)性管理：確保公司的生產(chǎn)和研發(fā)活動符合國內(nèi)外相關(guān)法律法規(guī)的要求，包括GMP、ISO等。跟蹤法規(guī)變化，及時調(diào)整公司的合規(guī)策略。
4、質(zhì)量改進與培訓：參與質(zhì)量改進項目，提出并實施質(zhì)量改進措施。組織或參與質(zhì)量相關(guān)的培訓，提升員工的質(zhì)量意識和技能。
5、供應(yīng)商管理：參與供應(yīng)商的評估和選擇，確保供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系符合公司要求。定期對供應(yīng)商進行質(zhì)量審核，確保其產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。
崗位要求：
1、教育背景：生物工程、化學、藥學、質(zhì)量管理或相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷。
2、工作經(jīng)驗：具有8年以上QA或相關(guān)領(lǐng)域的工作經(jīng)驗，熟悉GMP、ISO等質(zhì)量管理體系。有生物醫(yī)藥行業(yè)或高新技術(shù)企業(yè)QA工作經(jīng)驗者優(yōu)先。
3、專業(yè)技能：熟悉國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)和標準，了解生物醫(yī)藥行業(yè)的質(zhì)量管理要求。具備良好的數(shù)據(jù)分析能力，能夠獨立完成質(zhì)量檢驗報告和質(zhì)量分析報告。精通質(zhì)量管理工具和方法，如FMEA、控制圖等。
4、其他要求：具有良好的溝通能力和協(xié)調(diào)能力，能夠與各部門有效溝通，推動質(zhì)量改進項目的實施。
工作地點
連云港連云區(qū)中華藥港核心區(qū)
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職位發(fā)布者
王先生/HRM
三日內(nèi)活躍立即溝通
億懿興華(江蘇)生物科技有限公司億懿興華（江蘇）生物科技有限公司，于2019年5月在福建省福州市成立（福建億懿興華生物技術(shù)開發(fā)有限公司），后于2024年9月遷址至江蘇連云港并改為現(xiàn)名。我們是一家以合成生物技術(shù)為核心，集設(shè)計、研發(fā)、制造和銷售為一體的國家高新技術(shù)企業(yè)，榮獲省“專精特新中小企業(yè)”稱號。公司致力于通過合成生物技術(shù)的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用，構(gòu)建“低碳+智造”的生產(chǎn)模式，實現(xiàn)綠色制造。我們已成功量產(chǎn)全球首例抗流感特效藥磷酸奧司他韋的關(guān)鍵中間體——莽草酸，并在抗病毒藥物原料藥及中間體、新型高效免疫抑制劑、重組蛋白或多肽藥物等領(lǐng)域持續(xù)深耕。研發(fā)總部與投資：公司于2023年2月投資1000萬元，設(shè)立“細胞工構(gòu)與智造研究中心”作為研發(fā)總部，擁有一支由國家級專家4名、高級職稱技術(shù)人員2名、博士2名、碩士7人以及其他技術(shù)人員20余人組成的強大產(chǎn)業(yè)化技術(shù)研發(fā)團隊。研發(fā)費用投入：我們持續(xù)加大研發(fā)力度，每年研發(fā)投入占比5%以上。技術(shù)平臺與體系：公司于2021年入庫福建省科技型中小企業(yè)，2023年入庫福建省創(chuàng)新型企業(yè)和國家高新技術(shù)企業(yè)。逐步完善建設(shè)“462工程”，助推企業(yè)在合成生物領(lǐng)域高速發(fā)展?！?62工程”即4項產(chǎn)業(yè)化關(guān)鍵技術(shù)平臺：合成生物技術(shù)、代謝工程、酶工程、細胞工程；6項技術(shù)體系：基因編輯、輔因子平衡、能量再生、分離純化、高效表達、細胞高密度培養(yǎng)；2個微生物種子資源庫：工業(yè)微生物菌種資源庫、功能基因資源庫。行業(yè)地位與標準制定：公司在莽草酸規(guī)?；苽渖险紦?jù)國際領(lǐng)先地位，并是中國首個《莽草酸純度標準樣品》的標準研制單位。產(chǎn)學研合作：我們與福建師范大學、中國藥科大學、北京化工大學、上海交通大學、華南農(nóng)業(yè)大學、中科院廈門海洋三所等國內(nèi)外科研機構(gòu)廣泛開展合作，建立了多個聯(lián)合研究機構(gòu)，形成以自主創(chuàng)新為主，集成創(chuàng)新、合作研發(fā)為輔的研發(fā)模式。企業(yè)發(fā)展為了加快發(fā)展步伐，公司通過江蘇連云港經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)招商引資確定產(chǎn)業(yè)化落地，并積極與優(yōu)質(zhì)資本合作，全力推進中間體、原料藥及制劑一體化制造基地建設(shè)，億懿興華生物將通過可持續(xù)的生物合成智造方式，不斷推動合成生物技術(shù)與醫(yī)藥、新材料、高端功能性食品及化妝品等領(lǐng)域的深度融合，推動智能生物制造產(chǎn)業(yè)全面升級?；I建過程中，我們將依照現(xiàn)有技術(shù)管理體系和基地建設(shè)需求，面向社會廣泛尋求高水平企業(yè)生產(chǎn)管理型人才，共同打造一個高端的承上啟下的技術(shù)發(fā)展平臺，實現(xiàn)在研新產(chǎn)品和新技術(shù)價值高效的傳遞和擴增。
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