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更新于 6月6日

臨床項(xiàng)目經(jīng)理

1.5-2萬(wàn)·13薪
  • 南京浦口區(qū)
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

臨床試驗(yàn)生物工程臨床協(xié)調(diào)臨床監(jiān)查員醫(yī)藥制造生物工程
崗位職責(zé): 1.負(fù)責(zé)公司臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目管理工作,確保所有試驗(yàn)嚴(yán)格按照臨床試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)進(jìn)行; 2.負(fù)責(zé)對(duì)研究項(xiàng)目的質(zhì)量管控與費(fèi)用管理,有效識(shí)別和溝通正在進(jìn)行的項(xiàng)目、問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)的狀態(tài); 3,負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)相關(guān)業(yè)務(wù)工作的對(duì)外聯(lián)絡(luò)與溝通,與研究者、醫(yī)院、CDC、CRO等就項(xiàng)目實(shí)施情況進(jìn)行必要、及時(shí)的信息傳遞與溝通,確保項(xiàng)目順利實(shí)施; 4組織項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)開展臨床試驗(yàn),包括篩選臨床試驗(yàn)中心、確定主要研究者、主持研究者會(huì)及研究方案討論會(huì),制定監(jiān)察計(jì)劃; 5.定期組織項(xiàng)目例會(huì),解決項(xiàng)目執(zhí)行過(guò)程中的各種問(wèn)題; 6審核所有臨床研究核心文檔、臨床研究協(xié)議,CRA提交的監(jiān)察報(bào)告,與EC及研究中心的溝通信函; 7.指導(dǎo)CRA的工作,對(duì)CRA進(jìn)行有必要的項(xiàng)目相關(guān)的培訓(xùn),必要時(shí)組織參加管理當(dāng)局對(duì)項(xiàng)目的監(jiān)察; 8.協(xié)調(diào)項(xiàng)目核查時(shí)的準(zhǔn)備工作,配合臨床研究的現(xiàn)場(chǎng)核查; 9.完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)和公司交辦的其它工作。 任職資格: 1.碩士及以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè); 2.3年以上臨床項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)或5年以上臨床試驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn),疫苗臨床項(xiàng)目管理有經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先; 3.熟悉國(guó)內(nèi)外藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)、藥品臨床試驗(yàn)及GCP等相關(guān)法規(guī); 4.熟悉臨床試驗(yàn)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程;熟悉項(xiàng)目管理的知識(shí)體系; 5.具有較強(qiáng)的領(lǐng)導(dǎo)能力、執(zhí)行力、協(xié)調(diào)能力、豐富的管理經(jīng)驗(yàn)和行業(yè)經(jīng)驗(yàn)。

工作地點(diǎn)

浦口區(qū)遠(yuǎn)大賽威信生命科學(xué)(南京)有限公司

職位發(fā)布者

池建芳/招聘負(fù)責(zé)人

昨日活躍
立即溝通
遠(yuǎn)大賽威信生命科學(xué)(杭州)有限公司
遠(yuǎn)大賽威信生命科學(xué)(南京)有限公司(以下簡(jiǎn)稱“遠(yuǎn)大賽威信”)組建于2015年,現(xiàn)為遠(yuǎn)大集團(tuán)生物疫苗研發(fā)中心,公司專注于治療性疫苗及新型疫苗研發(fā),已建立核心重組蛋白疫苗研發(fā)平臺(tái),包括成熟的哺乳細(xì)胞、大腸桿菌和酵母重組疫苗平臺(tái)、規(guī)?;l(fā)酵及純化平臺(tái)、新型佐劑平臺(tái)、重組蛋白疫苗質(zhì)量鑒定平臺(tái)、免疫評(píng)價(jià)平臺(tái)為主的疫苗開發(fā)核心技術(shù)平臺(tái)。公司已入選南京市高端研發(fā)機(jī)構(gòu)、科技型中小企業(yè)和江蘇省民營(yíng)科技企業(yè)。遠(yuǎn)大賽威信在南京江北新區(qū)生物醫(yī)藥谷有實(shí)驗(yàn)研發(fā)場(chǎng)地和疫苗中試基地10000多平方米,研發(fā)場(chǎng)地包括理化實(shí)驗(yàn)室,純化、發(fā)酵實(shí)驗(yàn)室,檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室,精密儀器實(shí)驗(yàn)室,動(dòng)物免疫實(shí)驗(yàn)室等,配備的疫苗研發(fā)儀器設(shè)備價(jià)值超兩千萬(wàn)。疫苗中試基地包括重組蛋白疫苗中試車間、菌苗中試車間、制劑中試車間、A2及P2生物安全實(shí)驗(yàn)室,可滿足研發(fā)、中試生產(chǎn)、臨床I期和II期臨床樣品制備需求。遠(yuǎn)大賽威信生命科學(xué)(杭州)有限公司疫苗產(chǎn)業(yè)化基地項(xiàng)目已于2023年正式啟動(dòng),坐落于杭州錢塘區(qū)。占地面積約116畝,建筑面積約15萬(wàn)平方米,涵蓋生產(chǎn)車間、辦公、倉(cāng)儲(chǔ)、質(zhì)檢和公用工程設(shè)施,投資規(guī)模超過(guò)20億元?;亟ǔ珊罂蓾M足8-10個(gè)新型疫苗商業(yè)化生產(chǎn)。遠(yuǎn)大賽威信以董事長(zhǎng)為研發(fā)創(chuàng)新帶頭人,集聚了一批分子病毒學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、生物工程方面的技術(shù)精英。其中,核心研發(fā)人員均來(lái)自國(guó)內(nèi)頂尖學(xué)府,包括清華、北大、復(fù)旦、上海交通大學(xué)、武漢大學(xué)等。目前公司有員工200多人,現(xiàn)有人員隊(duì)伍已涵蓋生產(chǎn)、工藝、質(zhì)量等模塊,各項(xiàng)目的工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)均為團(tuán)隊(duì)自主建立和掌握,生產(chǎn)和質(zhì)量團(tuán)隊(duì)可向下游繼續(xù)延伸,配合進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化建設(shè),為產(chǎn)業(yè)化提供人才。公司擁有研發(fā)項(xiàng)目10余項(xiàng),涉及重組病毒類疫苗和創(chuàng)新型細(xì)菌類疫苗。截止目前,遠(yuǎn)大賽威信獲得臨床批件及進(jìn)入臨床階段的項(xiàng)目10余項(xiàng),產(chǎn)品管線已涵蓋乙肝治療性疫苗、乙肝預(yù)防性疫苗、多價(jià)重組諾如病毒疫苗、重組帶狀皰疹疫苗、新型細(xì)菌性疫苗等具有重大疾病負(fù)擔(dān)領(lǐng)域。已申請(qǐng)發(fā)明專利40余項(xiàng),授權(quán)20余項(xiàng)。
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