職位描述
生物藥新藥生產(chǎn)管理QAGMP認證
崗位職責：
1、根據(jù)國內(nèi)外GMP法規(guī)的最新要求，起草或更新工廠的驗證管理規(guī)程/操作規(guī)程，并進行內(nèi)部培訓；
2、起草或更新驗證主計劃，并跟進驗證計劃的實施，對驗證主計劃進行定期回顧和總結；
3、參與起草并審核各類驗證與確認文件（包括工藝驗證、清潔驗證、分析方法驗證、空調(diào)系統(tǒng)確認、水系統(tǒng)確認、生物制藥工藝設備確認、分析儀器確認、計算機化系統(tǒng)驗證等類型的驗證方案和報告以及相關的風險評估），確保文件的合理性及法規(guī)符合性；
4、參與或指導驗證與確認的執(zhí)行，確保驗證與確認及時開展，驗證數(shù)據(jù)及時記錄，異常結果或偏差及時得到調(diào)查，驗證結論準確，滿足可接受標準；驗證過程中涉及的變更及時跟進和評估；
5、負責已完成的驗證文件的管理及歸檔；
6、參與驗證偏差調(diào)查和驗證變更的影響評估；
7、為工廠的內(nèi)外部審計提供驗證方面的支持；
8、根據(jù)已制定的驗證主計劃，管理、執(zhí)行或督促執(zhí)行各類設備、儀器或系統(tǒng)的定期評估和再驗證；
9、完成領導交辦的其他工作。
任職要求：
1.學歷：本科及以上；
2.專業(yè)：藥學、制藥工程及相關專業(yè)；
3.工作經(jīng)驗：3年及以上制藥企業(yè)驗證工作經(jīng)驗，有疫苗生產(chǎn)企業(yè)或生物制藥生產(chǎn)企業(yè)工作經(jīng)驗者優(yōu)先，有計算機化系統(tǒng)（如MES、LIMS等）管理/驗證經(jīng)驗者優(yōu)先，有新廠區(qū)建廠項目經(jīng)驗者優(yōu)先；
4.知識/技能：熟悉中國以及國外(FDA,EMA、WHO,PIC/S等)的GMP法規(guī)指南。
工作地點
杭州錢塘區(qū)遠大賽威信中電四公司項目部
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職位發(fā)布者
池建芳/招聘負責人
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遠大賽威信生命科學(杭州)有限公司
遠大賽威信生命科學（南京）有限公司（以下簡稱“遠大賽威信”）組建于2015年，現(xiàn)為遠大集團生物疫苗研發(fā)中心，公司專注于治療性疫苗及新型疫苗研發(fā)，已建立核心重組蛋白疫苗研發(fā)平臺，包括成熟的哺乳細胞、大腸桿菌和酵母重組疫苗平臺、規(guī)?；l(fā)酵及純化平臺、新型佐劑平臺、重組蛋白疫苗質(zhì)量鑒定平臺、免疫評價平臺為主的疫苗開發(fā)核心技術平臺。公司已入選南京市高端研發(fā)機構、科技型中小企業(yè)和江蘇省民營科技企業(yè)。遠大賽威信在南京江北新區(qū)生物醫(yī)藥谷有實驗研發(fā)場地和疫苗中試基地10000多平方米，研發(fā)場地包括理化實驗室，純化、發(fā)酵實驗室，檢驗實驗室，精密儀器實驗室，動物免疫實驗室等，配備的疫苗研發(fā)儀器設備價值超兩千萬。疫苗中試基地包括重組蛋白疫苗中試車間、菌苗中試車間、制劑中試車間、A2及P2生物安全實驗室，可滿足研發(fā)、中試生產(chǎn)、臨床I期和II期臨床樣品制備需求。遠大賽威信生命科學（杭州）有限公司疫苗產(chǎn)業(yè)化基地項目已于2023年正式啟動，坐落于杭州錢塘區(qū)。占地面積約116畝，建筑面積約15萬平方米，涵蓋生產(chǎn)車間、辦公、倉儲、質(zhì)檢和公用工程設施，投資規(guī)模超過20億元。基地建成后可滿足8-10個新型疫苗商業(yè)化生產(chǎn)。遠大賽威信以董事長為研發(fā)創(chuàng)新帶頭人，集聚了一批分子病毒學、細胞生物學、生物工程方面的技術精英。其中，核心研發(fā)人員均來自國內(nèi)頂尖學府，包括清華、北大、復旦、上海交通大學、武漢大學等。目前公司有員工200多人，現(xiàn)有人員隊伍已涵蓋生產(chǎn)、工藝、質(zhì)量等模塊，各項目的工藝及質(zhì)量標準均為團隊自主建立和掌握，生產(chǎn)和質(zhì)量團隊可向下游繼續(xù)延伸，配合進行產(chǎn)業(yè)化建設，為產(chǎn)業(yè)化提供人才。公司擁有研發(fā)項目10余項，涉及重組病毒類疫苗和創(chuàng)新型細菌類疫苗。截止目前，遠大賽威信獲得臨床批件及進入臨床階段的項目10余項，產(chǎn)品管線已涵蓋乙肝治療性疫苗、乙肝預防性疫苗、多價重組諾如病毒疫苗、重組帶狀皰疹疫苗、新型細菌性疫苗等具有重大疾病負擔領域。已申請發(fā)明專利40余項，授權20余項。
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