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崗位職責： 1.質量管理體系維護： 1) 根據(jù)適用的國際/國內(nèi)標準和法規(guī)要求，持續(xù)優(yōu)化質量管理體系； 2) 獨立編寫、修訂質量管理體系文件，包括但不限于質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等，統(tǒng)籌文控管理； 2.過程管理： 1) 參與設計開發(fā)轉化過程，監(jiān)督和評審轉化階段活動和輸出資料的合規(guī)性、適用性； 2) 主導變更過程控制，全程跟蹤變更進度，保證變更過程完整徹底可控； 3）負責產(chǎn)品生產(chǎn)過程中跨部門協(xié)調(diào)類問題和流程的建立和持續(xù)改善跟進； 4) 協(xié)同采購部門，按期組織供應商評價審核及不合格物料的交涉處理跟蹤； 5）負責組織各類驗證活動，包括不限于公用系統(tǒng)驗證、設備驗證、清潔驗證等； 6）協(xié)助開展內(nèi)審和管理評審以及應對外審的相關工作，檢查質量管理體系運行情況； 7）負責組織各部門體系運行日常監(jiān)督檢查，在線培訓，建立糾正預防措施，提高員工合規(guī)意識； 3.數(shù)據(jù)管理 1）負責統(tǒng)計收集各部門質量目標，跟蹤處理分析質量目標完成情況 2）負責協(xié)助統(tǒng)計質量成本，推進質量文化建設 任職要求： 1.統(tǒng)招本科及以上學歷，理學、工學、藥學或醫(yī)學等科學類教育背景 2.從事醫(yī)療器械體系管理相關工作3年以上，管理經(jīng)驗2年以上 3.熟悉醫(yī)療器械、體外診斷試劑生產(chǎn)、質量相關法律法規(guī)文件 4.具有優(yōu)秀的溝通合作能力，善于發(fā)現(xiàn)問題，善于學習和改進，較強的分析解決問題能力、系統(tǒng)思考能力，有內(nèi)審員證書。 5、有團隊管理經(jīng)驗 特別備注：試劑和儀器都要做過