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更新于 6月5日

質量體系經(jīng)理/主管(QA經(jīng)理/主管)

1-1.5萬
  • 南京浦口區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

體外診斷試劑IVD二類醫(yī)療器械QA質量體系管理ISO13485ISO9001POCT
崗位職責: 1.質量管理體系維護: 1) 根據(jù)適用的國際/國內(nèi)標準和法規(guī)要求,持續(xù)優(yōu)化質量管理體系; 2) 獨立編寫、修訂質量管理體系文件,包括但不限于質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等,統(tǒng)籌文控管理; 2.過程管理: 1) 參與設計開發(fā)轉化過程,監(jiān)督和評審轉化階段活動和輸出資料的合規(guī)性、適用性; 2) 主導變更過程控制,全程跟蹤變更進度,保證變更過程完整徹底可控; 3)負責產(chǎn)品生產(chǎn)過程中跨部門協(xié)調(diào)類問題和流程的建立和持續(xù)改善跟進; 4) 協(xié)同采購部門,按期組織供應商評價審核及不合格物料的交涉處理跟蹤; 5)負責組織各類驗證活動,包括不限于公用系統(tǒng)驗證、設備驗證、清潔驗證等; 6)協(xié)助開展內(nèi)審和管理評審以及應對外審的相關工作,檢查質量管理體系運行情況; 7)負責組織各部門體系運行日常監(jiān)督檢查,在線培訓,建立糾正預防措施,提高員工合規(guī)意識; 3.數(shù)據(jù)管理 1)負責統(tǒng)計收集各部門質量目標,跟蹤處理分析質量目標完成情況 2)負責協(xié)助統(tǒng)計質量成本,推進質量文化建設 任職要求: 1.統(tǒng)招本科及以上學歷,理學、工學、藥學或醫(yī)學等科學類教育背景 2.從事醫(yī)療器械體系管理相關工作3年以上,管理經(jīng)驗2年以上 3.熟悉醫(yī)療器械、體外診斷試劑生產(chǎn)、質量相關法律法規(guī)文件 4.具有優(yōu)秀的溝通合作能力,善于發(fā)現(xiàn)問題,善于學習和改進,較強的分析解決問題能力、系統(tǒng)思考能力,有內(nèi)審員證書。 5、有團隊管理經(jīng)驗 特別備注:試劑和儀器都要做過

工作地點

南京市-浦口區(qū)-華盛路與新科十二路交叉路口往北約210米11棟

入職公司信息

  • 入職公司: 南京浦光生物科技有限公司
  • 公司地址: 江蘇省南京市浦口區(qū)永錦路16號南京浦光生物科技有限公司
  • 公司人數(shù): 100-299人

認證資質

  • 人力資源服務許可認證

    人力資源服務許可證是由國家人力資源與社會保障相關部門頒發(fā),代表人才經(jīng)紀人所在企業(yè)可以合法開展人力資源相關業(yè)務的資質證件。展示該標簽代表該企業(yè)發(fā)布此職位時已上傳《人力資源服務許可證》或《人力資源服務備案證書》并經(jīng)由平臺審驗通過。

職位發(fā)布者

舒女士/人事經(jīng)理

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南京馳訊人力資源有限公司
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