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更新于 6月5日

質(zhì)量體系經(jīng)理/主管(QA經(jīng)理/主管)

1-1.5萬
  • 南京浦口區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

體外診斷試劑IVD二類醫(yī)療器械QA質(zhì)量體系管理ISO13485ISO9001POCT
崗位職責(zé): 1.質(zhì)量管理體系維護(hù): 1) 根據(jù)適用的國(guó)際/國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求,持續(xù)優(yōu)化質(zhì)量管理體系; 2) 獨(dú)立編寫、修訂質(zhì)量管理體系文件,包括但不限于質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等,統(tǒng)籌文控管理; 2.過程管理: 1) 參與設(shè)計(jì)開發(fā)轉(zhuǎn)化過程,監(jiān)督和評(píng)審轉(zhuǎn)化階段活動(dòng)和輸出資料的合規(guī)性、適用性; 2) 主導(dǎo)變更過程控制,全程跟蹤變更進(jìn)度,保證變更過程完整徹底可控; 3)負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)過程中跨部門協(xié)調(diào)類問題和流程的建立和持續(xù)改善跟進(jìn); 4) 協(xié)同采購(gòu)部門,按期組織供應(yīng)商評(píng)價(jià)審核及不合格物料的交涉處理跟蹤; 5)負(fù)責(zé)組織各類驗(yàn)證活動(dòng),包括不限于公用系統(tǒng)驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證等; 6)協(xié)助開展內(nèi)審和管理評(píng)審以及應(yīng)對(duì)外審的相關(guān)工作,檢查質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況; 7)負(fù)責(zé)組織各部門體系運(yùn)行日常監(jiān)督檢查,在線培訓(xùn),建立糾正預(yù)防措施,提高員工合規(guī)意識(shí); 3.數(shù)據(jù)管理 1)負(fù)責(zé)統(tǒng)計(jì)收集各部門質(zhì)量目標(biāo),跟蹤處理分析質(zhì)量目標(biāo)完成情況 2)負(fù)責(zé)協(xié)助統(tǒng)計(jì)質(zhì)量成本,推進(jìn)質(zhì)量文化建設(shè) 任職要求: 1.統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷,理學(xué)、工學(xué)、藥學(xué)或醫(yī)學(xué)等科學(xué)類教育背景 2.從事醫(yī)療器械體系管理相關(guān)工作3年以上,管理經(jīng)驗(yàn)2年以上 3.熟悉醫(yī)療器械、體外診斷試劑生產(chǎn)、質(zhì)量相關(guān)法律法規(guī)文件 4.具有優(yōu)秀的溝通合作能力,善于發(fā)現(xiàn)問題,善于學(xué)習(xí)和改進(jìn),較強(qiáng)的分析解決問題能力、系統(tǒng)思考能力,有內(nèi)審員證書。 5、有團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn) 特別備注:試劑和儀器都要做過

工作地點(diǎn)

南京市-浦口區(qū)-華盛路與新科十二路交叉路口往北約210米11棟

入職公司信息

  • 入職公司: 南京浦光生物科技有限公司
  • 公司地址: 江蘇省南京市浦口區(qū)永錦路16號(hào)南京浦光生物科技有限公司
  • 公司人數(shù): 100-299人

認(rèn)證資質(zhì)

  • 人力資源服務(wù)許可認(rèn)證

    人力資源服務(wù)許可證是由國(guó)家人力資源與社會(huì)保障相關(guān)部門頒發(fā),代表人才經(jīng)紀(jì)人所在企業(yè)可以合法開展人力資源相關(guān)業(yè)務(wù)的資質(zhì)證件。展示該標(biāo)簽代表該企業(yè)發(fā)布此職位時(shí)已上傳《人力資源服務(wù)許可證》或《人力資源服務(wù)備案證書》并經(jīng)由平臺(tái)審驗(yàn)通過。

職位發(fā)布者

舒女士/人事經(jīng)理

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