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崗位職責(zé)： 1、熟悉醫(yī)療器械體系，負責(zé)體系的策劃、推行、維護、改進、及體系運行情況的監(jiān)督管理； 2、負責(zé)組織體系文件的編制、修訂，體系宣導(dǎo)及培訓(xùn)； 3、負責(zé)公司內(nèi)部體系審核的策劃、組織實施、跟蹤整改并驗證糾正預(yù)防措施的執(zhí)行情況及其標(biāo)準(zhǔn)化的建立和實施； 4、收集最新國內(nèi)外相關(guān)法律、法規(guī)與醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)； 5、質(zhì)量記錄管理以及上級領(lǐng)導(dǎo)安排的臨時性任務(wù)； 6、定期組織管審和內(nèi)審，發(fā)現(xiàn)問題及時整改并記錄，確保質(zhì)量體系持續(xù)有效運行； 任職要求： 1、大專及以上學(xué)歷，2-3年以上工作經(jīng)驗，醫(yī)療、機電、生物等相關(guān)專業(yè)； 2、了解國內(nèi)相關(guān)法律法規(guī)與醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn);熟練掌握體系文件的編寫； 3、具有較強的文獻檢索能力及撰寫能力，如：產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書、風(fēng)險分析等資料； 4、具備良好的溝通和協(xié)調(diào)能力，能夠有效與注冊監(jiān)管、檢驗、評審機構(gòu)等政府機構(gòu)和合作伙伴進行合作； 5、可適應(yīng)出差要求； 6、有無菌醫(yī)療器械，有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作經(jīng)驗的優(yōu)先； （工作地址：西安、商洛鎮(zhèn)安）