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**注射劑研發(fā)經(jīng)驗+核藥背景優(yōu)先考慮 **統(tǒng)招本科及以上，藥物分析專業(yè)優(yōu)先考慮 --藥物分析、質(zhì)量分析 崗位職責： A. 負責部分項目的藥學分析部分工作，并向項目負責人進行工作匯報；項目質(zhì)量分析部分工作內(nèi)容包括： 1. 原料藥、輔料及包材的質(zhì)量標準制定及分析方法開發(fā)，并進行相關(guān)技術(shù)方案及報告的撰寫、審核 2. 完成藥品申報相關(guān)質(zhì)量部分CTD資料的撰寫及審核 3. 完成質(zhì)量部分的技術(shù)轉(zhuǎn)移工作 4. 解決項目研發(fā)過程中分析部分的問題 B. 相關(guān)研發(fā)工作采取委托研究的方式，則需要完成： 1. CRO委托研究方的調(diào)研及確認 2. 與CRO公司進行分析部分技術(shù)方案細節(jié)的溝通與確認、項目進度節(jié)點確認 3. 監(jiān)管CRO公司工作進度及質(zhì)量，并完成定期向上的匯報工作 C. 技能： 1. 熟悉HPLC、HPLC-MS、DSC等常規(guī)分析研發(fā)設備的工作原理及使用，能夠進行相關(guān)分析方法的開發(fā)與優(yōu)化，并可以完成分析方法的驗證工作 2. 清楚理解相關(guān)分析方面的指導原則（如ICH Q部分指導原則以及CDE發(fā)布的相關(guān)指導原則），并可熟練進行國內(nèi)外藥典標準的檢索，掌握中英文文獻搜索及閱讀 3. 熟悉藥品注冊分類，清楚各類藥品IND注冊申報及NDA注冊申報中分析部分的研究內(nèi)容，準確把握研發(fā)尺度及進度 4. 熟悉分析方面，由研發(fā)端向生產(chǎn)端進行技術(shù)轉(zhuǎn)移的流程及文件準備工作 任職要求： 1. 碩士及以上2年經(jīng)驗，統(tǒng)招本科學歷5年以上經(jīng)驗，藥物分析專業(yè)優(yōu)先考慮 2. 要求有至少有2個以上的IND新藥項目注冊研發(fā)經(jīng)驗（包括1類以及2類新藥注冊分類），有NDA注冊申報經(jīng)驗以及注冊現(xiàn)場核查經(jīng)驗優(yōu)先 3. 優(yōu)先RDC藥物項目分析研發(fā)經(jīng)驗（核藥相關(guān)企業(yè)的分析研究人員），1-2年及以上核藥質(zhì)量研發(fā)經(jīng)驗