職位描述
維修保養(yǎng)安裝調(diào)試設備管理生產(chǎn)設備焊工證電工證醫(yī)藥制造
1、設備工作
1.1根據(jù)公司發(fā)展規(guī)劃，制定設備部工作實施計劃。
1.2 統(tǒng)籌公司設備管理工作，根據(jù)GMP要求完善設備管理體系。
1.3 負責組織編制設備管理等相關管理制度，并監(jiān)督指導。
1.4負責組織生產(chǎn)設備改造工作。
1.5 主導新增設備規(guī)劃、采購預算，參與新設備選型和招標工作，組織新設備的驗收、安裝、調(diào)試。
1.6負責對公司設備運行狀況進行定期盤點、巡查及評估，提升設備穩(wěn)定性及運行效率
1.7負責推進相關部門及車間的設備管理工作，提供技術指導支持。
1.8負責設備設施驗證類文件審核，如URS、3Q、驗證計劃以及相關的風險評估報告等文件。
1.9 負責推進制劑車間設備設施類相關確認及驗證活動的執(zhí)行
1.10 負責設備/設施/儀器 FAT、SAT 方案及報告的簽批。
2、計量工作
2.1 文件管理:負責部門計量管理文件、計量相關操作文件、計量檢定文件、公司年度儀器儀表校驗計劃的審批，并督促執(zhí)行。
2.2 計量管理:負責公司儀器儀表計量體系的維護和提升。負責計量設備的管理
3、驗證與確認工作
3.1負責參與設備設施類變更中關于驗證相關事宜的評估和監(jiān)督執(zhí)行
3.2負責參與年度驗證主計劃和年度驗證總結報告。
3.3 負責設備的驗證與確認工作。
職位要求：
1、本科及以上學歷，機械相關專業(yè)；
2、對無菌設備精通，非終端滅菌產(chǎn)線精通；
3、有GMP意識及迎檢經(jīng)驗；
4、有團隊管理經(jīng)驗；
工作地點
臨平區(qū)杭州市體外診斷產(chǎn)業(yè)園12幢5層
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浙江益漢制藥有限公司浙江益漢制藥有限公司是一家嶄新的成長型生產(chǎn)企業(yè)。公司成立于2024年3月20日，項目規(guī)劃總用地2萬多平方米，計劃總投資2.5億元，按照GMP、FDA要求建設改造制劑生產(chǎn)車間、綜合倉庫，購置生產(chǎn)設備、實驗檢測儀器及配套公用輔助設備設施、產(chǎn)品研究注冊等。公司計劃布局項目建設規(guī)模為：年產(chǎn)15億片（粒/袋）口服固體制劑、5000萬瓶口服液體制劑、5000萬瓶凍干制品（含脂質體）、1000萬瓶微球注射液、800萬支鼻噴制劑。公司將聚焦高端復雜制劑生產(chǎn)，著力于高活制劑、微球及脂質體等較高難度的品種的生產(chǎn)，力爭創(chuàng)造更大的市場價值；并通過提前布局高壁壘品種，未來進行自持銷售，進一步打開廣闊的市場空間；戰(zhàn)略合作方面，公司已與百誠醫(yī)藥達成戰(zhàn)略合作，依托其強大的產(chǎn)品研發(fā)平臺和技術力量，為浙江眾多MAH企業(yè)提供制劑產(chǎn)業(yè)化基地，加速形成產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈。
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