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崗位內(nèi)容： 1.及時收集整理醫(yī)療器械政策動態(tài)及相關(guān)法規(guī)； 2.負責二三類有源、無菌醫(yī)療器械注冊相關(guān)工作并跟進審批進程； 3.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書等注冊申報資料的編制； 4.參與樣品送檢、注冊檢驗資料的準備，注冊資料的發(fā)補； 5.負責公司質(zhì)量管理體系的有效運行； 6.編制內(nèi)部審核計劃，收集各部門數(shù)據(jù)、建議并進行質(zhì)量體系改進； 7.負責不良事件監(jiān)測工作； 8.迎接藥監(jiān)局等政府部門檢查工作。 任職要求： 1.大專及以上學歷，具有二三類有源、無菌醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗； 2. 兩年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)工作經(jīng)驗，熟悉ISO13485質(zhì)量管理體系、行業(yè)內(nèi)相關(guān)法律法規(guī)； 3.具有較好的溝通和團隊協(xié)作能力、有獨立編寫文件能力；能對質(zhì)量管理中實際問題做出正確判斷和處理；具備迎檢經(jīng)驗。