工作內(nèi)容:
1、在質(zhì)量部經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下,按ISO13485體系管理要求,負(fù)責(zé)對日常工作監(jiān)控;檢査內(nèi)容包括原始記錄的正確、完整,對影響產(chǎn)品質(zhì)量的質(zhì)量控制點(diǎn),應(yīng)作重點(diǎn)檢查。
2、QA在發(fā)現(xiàn)不適當(dāng)操作時(shí),應(yīng)立即向現(xiàn)場管理人員提出,并立即采取措施。
3、QA負(fù)責(zé)或協(xié)助所有車間原輔料、包裝材料、半成品、成品取樣和半成品、成品的放行審核工作。
4、QA具有在發(fā)現(xiàn)影響產(chǎn)品質(zhì)量行為時(shí),停止其行為的權(quán)力和責(zé)任,并立即通知質(zhì)量經(jīng)理,并討論正確的措施并實(shí)施。
5、認(rèn)真做好日常質(zhì)量監(jiān)督檢查記錄,每周以書面形式向質(zhì)量經(jīng)理匯報(bào)檢查情況及質(zhì)量處罰情況。QA必須將檢査中的重點(diǎn)問題,及時(shí)以書面形式報(bào)告質(zhì)量部經(jīng)理,質(zhì)量部經(jīng)理應(yīng)在次日將處理意見送往辦公室。
6、QA應(yīng)會同有關(guān)部門,定期進(jìn)行一次全面的技術(shù)審査。將審查結(jié)果,送各有關(guān)部門,并報(bào)辦公室,由辦公室轉(zhuǎn)交總經(jīng)理。
7、配合QC做好相關(guān)檢驗(yàn)工作,發(fā)放檢驗(yàn)報(bào)告書。確保廠房、設(shè)施、設(shè)備、檢驗(yàn)儀器、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法等驗(yàn)證狀態(tài)的保持。
8、負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案/報(bào)告的整理和歸檔。
9、負(fù)責(zé)清場合格證的發(fā)放,中間體、成品檢驗(yàn)報(bào)告書的發(fā)放。
10、QA應(yīng)對每一批生產(chǎn)記錄進(jìn)行審查,簽署審査意見,并簽字。
11、完成部門及領(lǐng)導(dǎo)交給的其他相關(guān)工作。
崗位要求:
1、生物分析、制藥相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷;
2、良好的團(tuán)隊(duì)精神及出色的組織協(xié)調(diào)能力。
3、為人正直、有較強(qiáng)的責(zé)任心和溝通、協(xié)調(diào)能力。
4、熟練使用辦公軟件、辦公自動化設(shè)備