職位描述
化學(xué)藥
崗位職責(zé)：
1、 負(fù)責(zé)建立、實(shí)施和維護(hù)GMP等相關(guān)法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系；
2、審核批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄及穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)，確保產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)后批準(zhǔn)放行；
3、監(jiān)督原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品及成品的檢驗(yàn)流程，確保符合藥典或企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)；
4、主導(dǎo)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，識(shí)別生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)并提出改進(jìn)方案；
5、處理客戶投訴及不良反應(yīng)事件，組織根本原因分析并制定預(yù)防措施；
6、負(fù)責(zé)質(zhì)量部團(tuán)隊(duì)的招聘、培訓(xùn)、績(jī)效考核及日常管理；
7、 推動(dòng)質(zhì)量文化建設(shè)，優(yōu)化生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法。
任職資格：
1、藥學(xué)、藥物分析、制藥工程或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2、5年以上制藥行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，其中至少3年管理崗位經(jīng)驗(yàn)，有口服固體制劑（片劑、膠囊、顆粒劑等）領(lǐng)域經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3、熟悉口服固體制劑生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)方法及設(shè)備驗(yàn)證；
4、 精通GMP、藥品管理法、藥品注冊(cè)管理辦法等法規(guī)，熟悉FDA/EMA法規(guī)者優(yōu)先；
5、 具有良好的溝通和組織協(xié)調(diào)能力；
6、 參與過(guò)制藥企業(yè)、車間建設(shè)或改造者優(yōu)先。
企業(yè)福利：五險(xiǎn)一金、雙休、帶薪年假、13薪、節(jié)日福利、晉升空間大、崗位晉升。工作地點(diǎn)
府前街與府前路交叉口河南省鄭州市新鄭市孟莊鎮(zhèn)府前路住1號(hào)409房間
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職位發(fā)布者
張女士/人力資源
立即溝通
優(yōu)輝制藥(鄭州)有限公司
許可項(xiàng)目:藥品生產(chǎn)，藥品委托生產(chǎn)，藥品進(jìn)出口，藥品批發(fā):藥品零;藥品互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)(依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，具體經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目以相關(guān)部門批準(zhǔn)文件或許可證件為準(zhǔn))一般項(xiàng)目:基礎(chǔ)化學(xué)原料制造(不含危險(xiǎn)化學(xué)品等許可類化學(xué)品的制造)，化工產(chǎn)品生產(chǎn)(不含許可類化工產(chǎn)品)，化工產(chǎn)品銷售(不含許可類化工產(chǎn)品):醫(yī)學(xué)研究和試驗(yàn)發(fā)展;細(xì)胞技術(shù)研發(fā)和應(yīng)用;技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣，銷售代理;會(huì)議及展覽服務(wù);貨物進(jìn)出口，技術(shù)進(jìn)出口;進(jìn)出口代理(除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目外，憑營(yíng)業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng))
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