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一、工作職責 1.負責介入類導管及球囊的產(chǎn)品研發(fā)工作，包括產(chǎn)品設計、工藝設計、性能測試和評價、原材料采購和評價、產(chǎn)品風險分析等； 2.按照醫(yī)療器械質量體系管理規(guī)范的要求，完成產(chǎn)品的設計開發(fā)技術文件的編撰工作； 3.制定和完善產(chǎn)品的質量標準及生產(chǎn)工藝流程，編制產(chǎn)品生產(chǎn)工藝文件、作業(yè)指導書等； 4.負責各項實驗數(shù)據(jù)與相關材料的收集與存檔, 協(xié)助開展相關的驗證工作； 5.負責日常技術管理工作，如產(chǎn)品出現(xiàn)質量問題的原因分析及其糾正、技術改進； 6.收集產(chǎn)品上市后信息，協(xié)助產(chǎn)品的市場分析調研；協(xié)助相關人員完成產(chǎn)品注冊檢驗工作與技術資料提供； 7.負責相關專利的撰寫和申報； 8.領導安排的其他工作。 二、任職要求： 1.本科及以上的學歷，精密制造、高分子材料、醫(yī)療器械設計開發(fā)等相關專業(yè)。 2.有3年以上球囊導管類產(chǎn)品設計開發(fā)及產(chǎn)品轉化的工作經(jīng)歷，有特殊球囊開發(fā)經(jīng)驗優(yōu)先考慮。 3.熟悉醫(yī)療器械行業(yè)ISO13485、GMP法規(guī)以及球囊擴張導管的相關國家、行業(yè)標準。 4.熟悉相應的操作軟件，如：CAD、UG或其他三維軟件等。 8.領導安排的其他工作。