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主要職責(zé)： 1.1 熟悉理解ISO13485質(zhì)量體系，按照質(zhì)量體系要求進行體系管理工作。 1.2 熟悉理解公司文件架構(gòu)及生產(chǎn)工藝，可以按照要求起草、修訂相關(guān)程序文件、管理制度等文件。 1.3 協(xié)助公司年度培訓(xùn)工作，按照培訓(xùn)計劃完成培訓(xùn)。 1.4 維護質(zhì)量體系運行，完成公司內(nèi)審和管審，對公司質(zhì)量體系運行進行定期審查。 1.5 協(xié)助完成第三方質(zhì)量體系審核事宜、協(xié)調(diào)各部門完成審核及CAPA的處理關(guān)閉等。 1.6 與市場銷售部或客戶溝通處理相關(guān)需求;包括不限于質(zhì)量協(xié)議的審核，采購標準的確認。 1.7 上級交辦的其他工作。 任職要求： 1.1 本科及以上學(xué)歷，3年以上醫(yī)療器械質(zhì)量體系文件管理工作經(jīng)驗。 1.2 熟練使用各類常用的電腦辦公軟件,3、工作技能:熟知 ISO 13485、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則、MIDR、MDSAP等行業(yè)的法律法規(guī)，有國內(nèi)注冊人制度質(zhì)量體系管理經(jīng)驗。 1.3 有醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)審員證、參加過各類內(nèi)外部審核(如醫(yī)療器械外審、ISO 13485審核、CE認證等)，具備審核經(jīng)驗。 1.4 具備較強的學(xué)習(xí)力及工作自驅(qū)力，能承受一定的工作壓力，對工作有較強的責(zé)任心。 1.5 具備良好的語言表達與溝通、分析/解決問題的能力和團隊協(xié)作能力;對工作能夠保持謙遜、實事求是、科學(xué)嚴謹?shù)膽B(tài)度。 1.6 有較強的文件編制功底，能獨立完成體系文件的編制、審核工作。 1.7 本職位要求醫(yī)療器械、藥學(xué)類，化學(xué)類、生物學(xué)類、檢驗類專業(yè)， 有三類醫(yī)療體系外審?fù)ㄟ^者優(yōu)先。