職位描述
GMP認(rèn)證質(zhì)量體系管理生產(chǎn)管理CNAS認(rèn)證細(xì)胞
1.參與工廠GMP認(rèn)證，監(jiān)督質(zhì)量體系GMP符合性的實(shí)施；
2.落實(shí)GMP中試車間質(zhì)量管理體系的優(yōu)化；
3.組織廠房設(shè)施、設(shè)備及工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證；
4.負(fù)責(zé)各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)調(diào)查，提出合理建議，并監(jiān)督各部門的各項(xiàng)處理措施及執(zhí)行情況；
5.組織各種質(zhì)量管理活動(dòng)，如年度GMP自檢，質(zhì)量回顧等；
6.負(fù)責(zé)配合藥監(jiān)部門及公司的各類內(nèi)、外部審計(jì)與檢查；落實(shí)檢查缺陷的整改工作；負(fù)責(zé)審核、提交整改報(bào)告等；
7.推進(jìn)質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn)。
8、熟悉流式細(xì)胞儀的操作、管理。
任職要求：
1. 藥學(xué)、生物學(xué)相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2. 熟悉中國GMP法規(guī)，懂生物藥廠GMP驗(yàn)證全流程，溝通能力強(qiáng)；
3. 5年以上藥品質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，有生物藥生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
4. 工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，有較強(qiáng)的分析解決問題能力；
5.有非常強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力，對于國內(nèi)新頒布的《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指南》熟悉優(yōu)先。
工作地點(diǎn)
長沙縣長沙黃花綜合保稅區(qū)9棟
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職位發(fā)布者
張先生/HR
立即溝通
湖南華科生物科技有限公司
華科生物是一家專注于基因與細(xì)胞治療技術(shù)的研發(fā)與臨床應(yīng)用的前沿醫(yī)學(xué)平臺，平臺以“打造老百姓用得起的精準(zhǔn)醫(yī)療平臺”為己任，是國內(nèi)基因細(xì)胞治療研究領(lǐng)航者。平臺研究方向?yàn)榛蚍肿釉\斷免疫細(xì)胞結(jié)合中醫(yī)藥治療腫瘤以及防復(fù)發(fā)防耐藥等康復(fù)治療；干細(xì)胞結(jié)合中醫(yī)藥治療心腦血管疾?。X卒中、帕金森等）；干細(xì)胞結(jié)合中醫(yī)藥治療不孕不育（卵巢早衰、子宮內(nèi)膜等疾病）。平臺自主知識產(chǎn)權(quán)的科研成果：“基因分子診斷及預(yù)防復(fù)發(fā)的監(jiān)控體系”+“中醫(yī)藥結(jié)合基因細(xì)胞的治療體系”，為人們從術(shù)前預(yù)防到術(shù)后防復(fù)發(fā)的全周期提供私人定制精準(zhǔn)醫(yī)療方案和健康管理服務(wù)。公司坐落于中國（湖南）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)黃花綜合保稅區(qū)，擁有3900平米的湖南省區(qū)域細(xì)胞制備及儲存中心、湖南中醫(yī)藥大學(xué)臨床研究基地等。技術(shù)團(tuán)隊(duì)來源于清華大學(xué)、北京大學(xué)、上海交通大學(xué)、湖南中醫(yī)藥大學(xué)國家干細(xì)胞臨床研究基地、中南大學(xué)，是國內(nèi)少數(shù)同時(shí)具備干細(xì)胞/免疫細(xì)胞存儲制備、分子診斷、基因檢測、臨床應(yīng)用和醫(yī)療產(chǎn)業(yè)運(yùn)營能力的產(chǎn)學(xué)研綜合平臺。
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