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崗位職責： 1、審核CMC研究部所有現(xiàn)行標準操作規(guī)程，參與標準操作規(guī)程的制定和修改； 2、負責對質量保證活動制定相應的標準操作規(guī)程，包括研發(fā)質量部門的運行、質量保證計劃及檢查計劃的制定、實施、記錄和報告，以及相關資料的分發(fā)、回收、歸檔保存等； 3、負責對CMC研究部儀器設備進行管理，包括相關確認文件，使用說明書的歸檔，運行狀態(tài)，有效期等； 4、對工藝研究實驗室及與藥物分析實驗室進行現(xiàn)場監(jiān)管，及時發(fā)現(xiàn)問題，參與提出建議的整改措施，幫助研發(fā)分析實驗室提升管理水平； 5、負責CMC研究部研發(fā)階段的偏差管理，參與實驗室發(fā)生的偏差調查，指導調查報告的撰寫； 6、負責CMC研究部研發(fā)階段的變更管理，指導變更風險評估報告的撰寫與審核； 7、負責對工藝研究實驗室與藥物分析實驗室計算機化系統(tǒng)進行電子數(shù)據(jù)和審計追蹤進行定期審核； 8、參與研發(fā)質量體系的自查，對法規(guī)符合性問題參與討論，制定改進措施并跟蹤改進完成情況； 9、參與研發(fā)物料的供應商審計； 10、參與開展研制現(xiàn)場核查的迎檢等工作； 11、積極參與業(yè)務相關的培訓，提升業(yè)務處理水平； 12、完成上級交辦的其他工作。 任職要求： 1、本科及以上學歷，藥學、藥物分析等相關專業(yè)； 2、具有5年以上藥物分析（分析方法學驗證）相關工作經驗，兼有QA相關經驗，熟悉藥典、GMP法規(guī)等相關知識優(yōu)先；碩士可放寬至3年以上分析相關工作經驗； 3、具有良好的溝通能力與邏輯思維能力。