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職責描述： 1、負責公司MAH生產(chǎn)部門制度建設，確保制度符合國家藥品生產(chǎn)管理要求。 2、負責公司合作CMO企業(yè)生產(chǎn)體系審計、評估及日常監(jiān)控。 3、負責公司研發(fā)項目從中試、驗證批及動態(tài)檢查生產(chǎn)批次生產(chǎn)資料的審核。 4、負責公司研發(fā)項目在生產(chǎn)轉(zhuǎn)移過程中生產(chǎn)過程監(jiān)控。 5、負責公司研發(fā)項目上市前生產(chǎn)管理模塊準備工作。 6、負責產(chǎn)品正式上市生產(chǎn)過程管理。 7、負責批準及監(jiān)督生產(chǎn)、監(jiān)督GMP執(zhí)行狀況。 8、根據(jù)銷售計劃按時保質(zhì)保量完成生產(chǎn)，確保產(chǎn)品供應。 任職要求： 1、 藥學或醫(yī)藥相關專業(yè)，大學本科及以上學歷。五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少三年無菌藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗 2、 掌握醫(yī)藥生產(chǎn)或質(zhì)量管理專業(yè)知識，熟悉藥品生產(chǎn)GMP管理規(guī)范，了解MAH制度與實施要求。 3、 熟悉藥品多種劑型的制備工藝（至少熟悉注射劑、固體制劑），了解技術轉(zhuǎn)移、工藝驗證、清潔驗證的各項要求，藥品注冊與現(xiàn)場核查的各項規(guī)定。 4、 綜合素質(zhì)較好，具備較好的商務談判溝通能力、組織協(xié)調(diào)能力、項目執(zhí)行能力。