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職責描述： 1.1 負責審核與批準產(chǎn)品的工藝、標準、質(zhì)量規(guī)范、操作規(guī)程等技術和管理文件，包括確認、驗證和變更； 1.2 負責審核與批準物料供應商，以及與質(zhì)量相關的外包過程； 1.3 確保與質(zhì)量相關的各職能部門和崗位的職責得到制定，質(zhì)量目標得到確定； 1.4 確保物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合注冊批準的要求和質(zhì)量標準； 1.5 確保完成規(guī)定的檢驗活動和批記錄的審核放行； 1.6 確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經(jīng)過調(diào)查和及時處置； 1.7 確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關的抱怨已經(jīng)過調(diào)查和及時處置； 1.8 確保按時完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，并組織推進質(zhì)量風險管理活動； 1.9 確保質(zhì)量人員已得到與其崗位要求相適應的培訓和再培訓，并且被證實培訓是有效的； 1.10 相關法律法規(guī)、規(guī)章制度和本單位制度所賦予的其它職責。 任職要求： 2.1 學歷背景：大學本科及以上； 2.2 專業(yè)要求：藥學或相關專業(yè)； 2.3 工作經(jīng)驗：具有至少八年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少五年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗； 2.4 勝任能力：熟悉企業(yè)主要產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)過程、質(zhì)量標準、藥品檢驗等；具有良好的溝通能力，能組織協(xié)調(diào)解決生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題； 2.5 專業(yè)資格：中級專業(yè)技術職稱/執(zhí)業(yè)藥師資格。