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崗位職責(zé)/ Job Description: 1. 全面負(fù)責(zé)公司生物藥生產(chǎn)設(shè)施（涵蓋ADC、抗體等產(chǎn)品類型）的總體規(guī)劃、設(shè)計(jì)及建設(shè)工作，嚴(yán)格遵循GMP、FDA等國內(nèi)外法規(guī)要求，保障項(xiàng)目合規(guī)性。 2. 主導(dǎo)潔凈廠房、生物安全實(shí)驗(yàn)室、純化水系統(tǒng)、HVAC系統(tǒng)等關(guān)鍵設(shè)施的設(shè)計(jì)與施工管理，充分滿足生物大分子藥生產(chǎn)對無菌環(huán)境、生物安全等級等特殊需求。 3. 統(tǒng)籌基建項(xiàng)目全生命周期管理，包括立項(xiàng)、招標(biāo)、施工、驗(yàn)收、交付等各環(huán)節(jié)，嚴(yán)格把控預(yù)算、進(jìn)度與質(zhì)量，確保項(xiàng)目按時(shí)合規(guī)交付使用。 4. 有效協(xié)調(diào)設(shè)計(jì)院、施工單位、設(shè)備供應(yīng)商及內(nèi)部團(tuán)隊(duì)，及時(shí)解決施工過程中出現(xiàn)的技術(shù)難題，如工藝管線布局、防污染設(shè)計(jì)等問題 。 5. 主導(dǎo)設(shè)施設(shè)備的合規(guī)性審查，確保項(xiàng)目完全符合EHS（環(huán)境、健康、安全）及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（cGMP）相關(guān)要求。 6. 協(xié)同QA、驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)完成廠房、設(shè)施的IQ/OQ/PQ驗(yàn)證工作，并做好后續(xù)維護(hù)管理。 7. 領(lǐng)導(dǎo)工程團(tuán)隊(duì)，制定科學(xué)合理的部門工作流程及標(biāo)準(zhǔn)，培養(yǎng)專業(yè)技術(shù)人才，提升團(tuán)隊(duì)整體實(shí)力。 任職資質(zhì)/ Qualification： 1. 本科及以上學(xué)歷，工程管理、生物工程、制藥工程、機(jī)電工程等相關(guān)專業(yè)。 2. 擁有8年以上制藥企業(yè)（優(yōu)先考慮CDMO/生物藥領(lǐng)域）工程基建經(jīng)驗(yàn)，至少主導(dǎo)過3個(gè)完整生物藥廠房建設(shè)項(xiàng)目管理工作，熟悉ADC/抗體類產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)施者優(yōu)先。 3. 精通生物藥廠房設(shè)計(jì)規(guī)范（如ISPE指南）、GMP潔凈車間標(biāo)準(zhǔn)（ISO 14644）及EHS法規(guī)。 4. 具備豐富的大型工程項(xiàng)目招投標(biāo)、成本控制及供應(yīng)商管理經(jīng)驗(yàn)。 5. 具備出色的跨部門協(xié)作能力，能夠與生產(chǎn)、QA、研發(fā)等部門進(jìn)行高效溝通。 6. 英語讀寫流利，能夠滿足國際項(xiàng)目相關(guān)需求。 7. 有國際CDMO企業(yè)或跨國藥廠項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。