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主要職責(zé)： 1）質(zhì)量管理體系： ? 負(fù)責(zé)建立、維護(hù)和持續(xù)改進(jìn)公司的質(zhì)量管理體系，確保符合ISO等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。 2）法規(guī)遵從： ? 確保公司所有產(chǎn)品和流程符合國(guó)內(nèi)外相關(guān)法律法規(guī)的要求。 3）質(zhì)量控制： ? 制定和更新質(zhì)檢方法（包括原材料檢驗(yàn)、過(guò)程控制和成品檢驗(yàn)），處理質(zhì)檢偏差，應(yīng)國(guó)家法規(guī)變化及時(shí)更新質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn)； ? 嚴(yán)格控制公司各生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量，保證生產(chǎn)環(huán)境、原材料、出廠產(chǎn)品等符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)； ? 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械制品質(zhì)量的控制和提升，組織開(kāi)展質(zhì)量檢查工作，不斷改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量。 4）研發(fā)支持： ? 與研發(fā)團(tuán)隊(duì)合作，為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)量產(chǎn)提供支持。 5）項(xiàng)目管理： ? 參與新項(xiàng)目的質(zhì)量規(guī)劃，確保項(xiàng)目符合質(zhì)量要求。 ? 監(jiān)控項(xiàng)目進(jìn)度，確保按時(shí)完成質(zhì)量目標(biāo)。 6）內(nèi)部審核： ? 組織和執(zhí)行內(nèi)部質(zhì)量審核，確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。 7）供應(yīng)商管理： ? 評(píng)估和管理供應(yīng)商的質(zhì)量表現(xiàn)，確保供應(yīng)商符合公司的質(zhì)量要求。 8）客戶服務(wù)： ? 處理客戶的質(zhì)量投訴和反饋，提供技術(shù)支持和解決方案。 9）團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)： ? 領(lǐng)導(dǎo)和管理質(zhì)量團(tuán)隊(duì)，包括招聘、培訓(xùn)、績(jī)效評(píng)估和職業(yè)發(fā)展規(guī)劃。 10）風(fēng)險(xiǎn)管理： ? 識(shí)別和評(píng)估與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，制定并實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施。 11）其他： ? 負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室、車間等環(huán)境的安全等級(jí)評(píng)估；負(fù)責(zé)總經(jīng)理交辦的其它日常事務(wù)。 任職要求： ? 教育背景：醫(yī)療器械、生物、化工、材料、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。 ? 工作經(jīng)驗(yàn)：具有醫(yī)療產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理工作6年以上經(jīng)驗(yàn)，其中器械質(zhì)量經(jīng)理3年以上工作經(jīng)驗(yàn)，熟練掌握質(zhì)量管理工具，有產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控和產(chǎn)品大批量上市后質(zhì)量快速穩(wěn)定經(jīng)驗(yàn)或質(zhì)量保證經(jīng)驗(yàn)； ? 熟悉并能正確執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，能夠確保公司遵守醫(yī)療器械相關(guān)的法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 ? 具有ISO13485、GB/T42061質(zhì)量管理體系內(nèi)審員以上資格，熟悉醫(yī)療器械法規(guī)，了解相關(guān)體系，熟悉相關(guān)行業(yè)內(nèi)的管理模式；熟悉其他醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)； ? 具有對(duì)飛行檢查及體系核查工作經(jīng)歷； ? 具備良好的溝通技巧，能夠與內(nèi)部團(tuán)隊(duì)成員、供應(yīng)商、客戶以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)有效溝通；能夠協(xié)調(diào)跨部門的工作，確保質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一致性和執(zhí)行。 ? 計(jì)算機(jī)技能：熟練使用辦公軟件，如Word、Excel、PowerPoint等，以及質(zhì)量管理軟件。 ? 職業(yè)素養(yǎng)：思維敏捷、清晰，辦事效率高，獨(dú)立工作能力及工作責(zé)任心強(qiáng)；無(wú)不良從業(yè)記錄。