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行業(yè)經(jīng)驗(yàn) (年薪加分紅加股權(quán)) - 有8年以上醫(yī)療器械行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)，涵蓋研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制等多環(huán)節(jié)，熟悉有源、無源及體外診斷試劑等不同類型醫(yī)療器械特點(diǎn)與質(zhì)量要求。 - 5年以上同崗位工作經(jīng)驗(yàn)，深刻理解行業(yè)法規(guī)如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，并能依法規(guī)變化調(diào)整質(zhì)量策略與管理方法。 質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn) - 主導(dǎo)建立、實(shí)施和完善過醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，通過ISO 13485等相關(guān)認(rèn)證，能熟練運(yùn)用質(zhì)量工具如FMEA、8D方法解決質(zhì)量問題，提升產(chǎn)品質(zhì)量和過程能力。 - 負(fù)責(zé)過產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量控制，從原材料采購到成品交付及售后，制定并執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)流程，有效降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。 法規(guī)與注冊(cè)經(jīng)驗(yàn) - 主導(dǎo)或參與過醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)工作，熟悉國(guó)內(nèi)外注冊(cè)流程和要求，確保產(chǎn)品順利上市。 - 及時(shí)關(guān)注法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)變化，組織內(nèi)部培訓(xùn)和流程調(diào)整，使企業(yè)合規(guī)運(yùn)營(yíng)，如在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）實(shí)施過程中，能帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)完成系統(tǒng)搭建和數(shù)據(jù)管理。 團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn) - 領(lǐng)導(dǎo)過跨部門團(tuán)隊(duì)開展質(zhì)量改進(jìn)項(xiàng)目，推動(dòng)研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等部門協(xié)同合作，提升整體質(zhì)量意識(shí)和效率，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。 - 具備人員培訓(xùn)和績(jī)效考核經(jīng)驗(yàn)，根據(jù)員工能力制定個(gè)性化培訓(xùn)計(jì)劃，提高團(tuán)隊(duì)專業(yè)素質(zhì)，通過合理績(jī)效激勵(lì)提升工作積極性和質(zhì)量水平。 風(fēng)險(xiǎn)管理經(jīng)驗(yàn) - 建立并完善醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理體系，開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制和監(jiān)測(cè)活動(dòng)，如對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)植入類醫(yī)療器械，能準(zhǔn)確識(shí)別潛在風(fēng)險(xiǎn)并制定有效控制措施。 - 在產(chǎn)品召回、不良事件處理方面有豐富經(jīng)驗(yàn)，能快速響應(yīng)，降低企業(yè)損失和負(fù)面影響，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)完善質(zhì)量管理體系。