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崗位職責(zé)： 1.依據(jù)公司戰(zhàn)略和市場(chǎng)需求，制定三類無源醫(yī)療器械產(chǎn)品的委外研發(fā)策略和計(jì)劃，明確研發(fā)目標(biāo)和關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)。 2.調(diào)研并篩選優(yōu)質(zhì)的外部研發(fā)機(jī)構(gòu)或團(tuán)隊(duì)，組織商務(wù)洽談，簽訂委外研發(fā)合同，明確雙方權(quán)利、義務(wù)、技術(shù)要求和交付成果。 3.與外部研發(fā)團(tuán)隊(duì)保持密切溝通，定期跟進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)度，協(xié)調(diào)解決技術(shù)難題、資源調(diào)配等問題，確保研發(fā)項(xiàng)目按計(jì)劃推進(jìn)。 4.對(duì)委外研發(fā)成果進(jìn)行嚴(yán)格的技術(shù)評(píng)估和質(zhì)量審核，組織內(nèi)部相關(guān)部門進(jìn)行驗(yàn)收，確保產(chǎn)品符合公司內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。 5.建立和完善三類無源醫(yī)療器械產(chǎn)品的委外加工管理體系，優(yōu)化加工流程，確保產(chǎn)品加工的高效和質(zhì)量穩(wěn)定。 6.評(píng)估和選擇合適的委外加工廠商，簽訂加工合同，明確加工工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價(jià)格、交期、知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬等關(guān)鍵條款。 7.對(duì)委外加工過程進(jìn)行監(jiān)督和管理，定期進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查和質(zhì)量抽檢，及時(shí)處理加工過程中的質(zhì)量問題和異常情況。 8.與加工廠商保持良好的合作關(guān)系，協(xié)調(diào)解決生產(chǎn)過程中的技術(shù)、工藝、物流等問題，保障產(chǎn)品按時(shí)交付。 產(chǎn)品研發(fā)全流程管理 9.主導(dǎo)三類無源醫(yī)療器械產(chǎn)品從概念設(shè)計(jì)到上市的全生命周期管理，協(xié)調(diào)內(nèi)部研發(fā)、法規(guī)、臨床、生產(chǎn)、質(zhì)量等部門的資源，確保項(xiàng)目順利推進(jìn)。 10.組織開展市場(chǎng)調(diào)研和競(jìng)品分析，收集用戶需求和反饋，為產(chǎn)品研發(fā)提供市場(chǎng)依據(jù)，推動(dòng)產(chǎn)品的持續(xù)改進(jìn)和創(chuàng)新。 任職要求： 1.化學(xué)、材料學(xué)、生物醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)，碩士及以上學(xué)歷。 2.工作經(jīng)驗(yàn)：具有 5 年以上三類無源醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，其中至少 2 年以上委外研發(fā)或產(chǎn)品委外加工管理經(jīng)驗(yàn)。有成功主導(dǎo)過三類無源醫(yī)療器械產(chǎn)品從研發(fā)到上市的完整項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。 3.熟悉三類無源醫(yī)療器械的法規(guī)要求（如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等）、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和研發(fā)注冊(cè)流程，具備豐富的產(chǎn)品研發(fā)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。 4.掌握醫(yī)療器械產(chǎn)品的材料科學(xué)、機(jī)械設(shè)計(jì)、生物力學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)，具備良好的技術(shù)判斷和解決問題的能力。 5.具備優(yōu)秀的項(xiàng)目管理能力，能夠熟練運(yùn)用項(xiàng)目管理工具和方法，有效組織和協(xié)調(diào)資源，確保項(xiàng)目按時(shí)、按質(zhì)完成。