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1、協(xié)助質(zhì)量部負(fù)責(zé)人，完善公司質(zhì)量控制體系，搭建符合質(zhì)量體系要求的質(zhì)量平臺(tái)； 2、負(fù)責(zé)組織對(duì)原輔料、中間品、成品、穩(wěn)定性試驗(yàn)、驗(yàn)證相關(guān)等開(kāi)展檢驗(yàn)，包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)程、方法開(kāi)發(fā)及驗(yàn)證等，對(duì)檢驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)異常問(wèn)題及時(shí)處理匯報(bào)，確保檢驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性和準(zhǔn)確性； 3、負(fù)責(zé)環(huán)境監(jiān)測(cè)，包括但不限于潔凈車(chē)間空調(diào)系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)等，同時(shí)負(fù)責(zé)環(huán)境的驗(yàn)證，設(shè)備驗(yàn)證，工藝驗(yàn)證涉及到的微生物監(jiān)測(cè)，無(wú)菌試驗(yàn)和陽(yáng)性對(duì)照等； 4、負(fù)責(zé)分析方法轉(zhuǎn)移驗(yàn)證/確認(rèn)方案制定，實(shí)施和資料收集匯總、報(bào)告等相關(guān)工作； 5、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的調(diào)試、檢定、使用、維護(hù)保養(yǎng)等； 6、負(fù)責(zé)對(duì)檢驗(yàn)中發(fā)生的問(wèn)題進(jìn)行處理過(guò)程跟蹤，及時(shí)與相關(guān)人員做好日常溝通，協(xié)助解決各類(lèi)質(zhì)量問(wèn)題協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)質(zhì)量異常驚醒處置和跟蹤； 7、制定相關(guān)SOP、確認(rèn)方案/報(bào)告以確保質(zhì)量控制所使用的文件和檢測(cè)方法的科學(xué)性，合理性； 8、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)臺(tái)賬的登記、實(shí)驗(yàn)記錄和實(shí)驗(yàn)報(bào)告的填寫(xiě)，負(fù)責(zé)本部門(mén)檢驗(yàn)記錄的整理和歸檔工作，； 9、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)過(guò)程中質(zhì)量信息反饋、檢測(cè)數(shù)據(jù)趨勢(shì)的錄入和統(tǒng)計(jì)分析工作； 10、負(fù)責(zé)產(chǎn)品的取樣、留樣及留樣品的管理。 1、相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)3年； 2、熟悉13485體系，熟知醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理等相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)范； 3、熟悉醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程及相關(guān)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，熟悉原料及無(wú)菌質(zhì)量控制方法及標(biāo)準(zhǔn)，熟悉EO殘留檢測(cè)方法及標(biāo)準(zhǔn)； 4、具有較強(qiáng)生物制品檢驗(yàn)工作分析能力和動(dòng)手能力，熟悉檢驗(yàn)儀器設(shè)備； 5、有責(zé)任心，較好的溝通和協(xié)調(diào)組織能力以及很好的團(tuán)隊(duì)合作意識(shí)。 6、具有無(wú)菌檢驗(yàn)員資格證書(shū)